Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Covered vs Bare Metal Stents for Atherosclerotic Renal Artery Stenosis (COMBAT)

27 апреля 2026 г. обновлено: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Endovascular Treatment of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis: A Prospective Randomized Controlled Study Comparing Covered Stents and Bare Metal Stents

Atherosclerotic renal artery stenosis is the most common cause of secondary hypertension , increasing the risk of cardiovascular and kidney-related complications. Some small-scale studies have suggested that covered stents are effective and safe, but high-quality evidence from large-scale studies in atherosclerotic renal artery stenosis remains limited.

This study aims to evaluate whether covered stents are more effective than bare metal stents in patients with atherosclerotic renal artery stenosis. Eligible participants will be randomly assigned to receive either a covered stent or a bare metal stent. Patients will be followed for 12 months to assess Changes in eGFR, 24-hour systolic blood pressure, and 24-hour diastolic blood pressure from baseline to 12 months were compared among the groups.

The results of this study may help improve treatment strategies and guide the selection of stent type for patients with this condition.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiongjing Jiang
  • Номер телефона: 86-010-88322387
  • Электронная почта: jiangxiongjing@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Dong
  • Номер телефона: 86-010-88322385
  • Электронная почта: donghui666@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, 100037
        • Контакт:
          • Hui Dong
          • Номер телефона: 15810161393
          • Электронная почта: donghui666@sina.com
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Harbin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Ha'erbin
        • Контакт:
          • Shuo Zhang
          • Номер телефона: 18645056661
          • Электронная почта: zhangshuoemail@163.com
      • Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun, Lilin
        • Контакт:
          • Yuquan He
          • Номер телефона: 13944145413
          • Электронная почта: liuxueyan@jlu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Zhiyu Shi
          • Номер телефона: 18645056661
          • Электронная почта: zhangshuoemail@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Shuhua Yu
          • Номер телефона: 0371-67690941
          • Электронная почта: 13613716677@139.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu
        • Контакт:
          • Zhen Zhang
          • Номер телефона: 13708042927
          • Электронная почта: 31350377@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1) Renal artery diameter stenosis ≥60%; 2) Office systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg on at least two separate days without antihypertensive medication, or office systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg while on three antihypertensive drugs at conventional doses; 3) Serum creatinine < 264 μmol/L (3.0 mg/dL); 4) Affected kidney length ≥ 7.0 cm, with residual glomerular filtration rate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Exclusion Criteria:

  • 1) Unstable clinical condition rendering the patient intolerant to revascularisation therapy; 2) Urinary protein ≥2+; 3) Contrast medium allergy; 4) Renal artery anatomy unsuitable for revascularisation therapy; 5) Reference vessel diameter <3.5mm or >8mm. 6)Patients with non-atherosclerotic renal artery stenosis (such as fibromuscular dysplasia or Takayasu arteritis); 7)Reference vessel diameter < 3.5 mm or > 8 mm

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: bare metal stents group
Устройство: Bare Metal Stent
Endovascular implantation of a bare metal stent in the renal artery.
Экспериментальный: covered stents group
Устройство: Covered Stent
Endovascular implantation of a covered stent in the renal artery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in eGFR
Временное ограничение: 12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months compared with baseline
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in antihypertensive medication burden
Временное ограничение: 12 months
Change in antihypertensive medication burden at 12 months compared with pre-procedure levels
12 months
Stent patency
Временное ограничение: 12 months
Stent patency at 12 months
12 months
Incidence of perioperative complications
Временное ограничение: 1 month
1 month
MACE
Временное ограничение: 12 months
Major adverse cardiovascular events (MACE) include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospitalization for heart failure.
12 months
Renal Adverse Events
Временное ограничение: 12 months
Renal adverse events include a sustained decline in renal function (≥30% decrease in eGFR from baseline confirmed on repeat measurement), doubling of serum creatinine, initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplantation), or progression to end-stage renal disease.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться