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A Study of LY4302814 in Healthy Participants

2026年6月15日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Investigator and Participant Blinded, Single Ascending Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4302814 in Healthy Participants

The main purpose of this study is to assess how well LY4302814 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. For each participant, the study will last about 6 months and will include at least one overnight stay in the clinical research unit (CRU) lasting up to approximately 9 days.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • 電話番号：866-429-3700
        • 主任研究者：
          • Chiamaka Iheme
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、138623
        • 募集
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • 主任研究者：
          • Noel Varghese
        • コンタクト：
          • 電話番号：+65 6413 9832

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation.
  • Have clinical laboratory test results within the normal range for the population or investigative site or with abnormalities deemed not clinically significant by the investigator.
  • Have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater and body mass index within 18 to 32 kilogram per square meter (kg/m ²), inclusive.
  • Are individuals assigned female at birth (AFAB) and not of childbearing potential, and individuals assigned male at birth (AMAB). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

  • Adult participants in Singapore:

    • Are 21 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant conditions.
  • Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality, that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
  • Show evidence of hepatitis B virus (HBV) infection with a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-hepatitis B core (HBc).
  • Show evidence of hepatitis C virus (HCV) infection, with positive anti-HCV.
  • Have human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.
  • Have used or intend to use herbal, vitamin supplements, over-the-counter or prescription medication, within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing and during the study, unless, in the opinion of the investigator and sponsor, the medication will not interfere with the study.
  • Smoke more than 5 cigarettes a day, or the equivalent in nicotine-containing products, and/or are unable to abide by clinical research unit (CRU) smoking restrictions.
  • Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY4302814 IV
LY4302814 administered intravenously (IV)
薬：LY4302814
Administered SC
薬：LY4302814
Administered IV
プラセボコンパレーター：Placebo IV
Placebo administered IV
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY4302814 SC
LY4302814 administered subcutaneously (SC)
薬：LY4302814
Administered SC
薬：LY4302814
Administered IV
プラセボコンパレーター：Placebo SC
Placebo administered SC
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠：Day 1 through Day 197
Day 1 through Day 197

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4302814
時間枠：Day 1 through Day 197
Day 1 through Day 197
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4302814
時間枠：Day 1 through Day 197
Day 1 through Day 197

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 27809
  • J7A-MC-NGAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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