A Study of LY4302814 in Healthy Participants
2026년 6월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Investigator and Participant Blinded, Single Ascending Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4302814 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to assess how well LY4302814 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
For each participant, the study will last about 6 months and will include at least one overnight stay in the clinical research unit (CRU) lasting up to approximately 9 days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation.
- Have clinical laboratory test results within the normal range for the population or investigative site or with abnormalities deemed not clinically significant by the investigator.
- Have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater and body mass index within 18 to 32 kilogram per square meter (kg/m ²), inclusive.
- Are individuals assigned female at birth (AFAB) and not of childbearing potential, and individuals assigned male at birth (AMAB). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Adult participants in Singapore:
- Are 21 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant conditions.
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality, that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- Show evidence of hepatitis B virus (HBV) infection with a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-hepatitis B core (HBc).
- Show evidence of hepatitis C virus (HCV) infection, with positive anti-HCV.
- Have human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.
- Have used or intend to use herbal, vitamin supplements, over-the-counter or prescription medication, within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing and during the study, unless, in the opinion of the investigator and sponsor, the medication will not interfere with the study.
- Smoke more than 5 cigarettes a day, or the equivalent in nicotine-containing products, and/or are unable to abide by clinical research unit (CRU) smoking restrictions.
- Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY4302814 IV
LY4302814 administered intravenously (IV)
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Administered SC
Administered IV
|
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위약 비교기: Placebo IV
Placebo administered IV
|
관리 SC
IV 투여
|
|
실험적: LY4302814 SC
LY4302814 administered subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Administered IV
|
|
위약 비교기: Placebo SC
Placebo administered SC
|
관리 SC
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Day 1 through Day 197
|
Day 1 through Day 197
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4302814
기간: Day 1 through Day 197
|
Day 1 through Day 197
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4302814
기간: Day 1 through Day 197
|
Day 1 through Day 197
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27809
- J7A-MC-NGAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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