A Study of LY4302814 in Healthy Participants
15 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Investigator and Participant Blinded, Single Ascending Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4302814 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to assess how well LY4302814 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
For each participant, the study will last about 6 months and will include at least one overnight stay in the clinical research unit (CRU) lasting up to approximately 9 days.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Recrutamento
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Investigador principal:
- Noel Varghese
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Contato:
- Número de telefone: +65 6413 9832
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Recrutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
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Contato:
- Número de telefone: 866-429-3700
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Investigador principal:
- Chiamaka Iheme
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation.
- Have clinical laboratory test results within the normal range for the population or investigative site or with abnormalities deemed not clinically significant by the investigator.
- Have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater and body mass index within 18 to 32 kilogram per square meter (kg/m ²), inclusive.
- Are individuals assigned female at birth (AFAB) and not of childbearing potential, and individuals assigned male at birth (AMAB). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Adult participants in Singapore:
- Are 21 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant conditions.
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality, that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- Show evidence of hepatitis B virus (HBV) infection with a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-hepatitis B core (HBc).
- Show evidence of hepatitis C virus (HCV) infection, with positive anti-HCV.
- Have human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.
- Have used or intend to use herbal, vitamin supplements, over-the-counter or prescription medication, within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing and during the study, unless, in the opinion of the investigator and sponsor, the medication will not interfere with the study.
- Smoke more than 5 cigarettes a day, or the equivalent in nicotine-containing products, and/or are unable to abide by clinical research unit (CRU) smoking restrictions.
- Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY4302814 IV
LY4302814 administered intravenously (IV)
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Administered SC
Administered IV
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Comparador de Placebo: Placebo IV
Placebo administered IV
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4302814 SC
LY4302814 administered subcutaneously (SC)
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Administered SC
Administered IV
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Comparador de Placebo: Placebo SC
Placebo administered SC
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SC administrado
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4302814
Prazo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4302814
Prazo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27809
- J7A-MC-NGAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .