A Study of LY4302814 in Healthy Participants
15 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Investigator and Participant Blinded, Single Ascending Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4302814 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to assess how well LY4302814 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
For each participant, the study will last about 6 months and will include at least one overnight stay in the clinical research unit (CRU) lasting up to approximately 9 days.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Reclutamiento
- Fortrea Clinical Research Unit
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Contacto:
- Número de teléfono: 866-429-3700
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Investigador principal:
- Chiamaka Iheme
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-
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Singapore, Singapur, 138623
- Reclutamiento
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Investigador principal:
- Noel Varghese
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Contacto:
- Número de teléfono: +65 6413 9832
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation.
- Have clinical laboratory test results within the normal range for the population or investigative site or with abnormalities deemed not clinically significant by the investigator.
- Have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater and body mass index within 18 to 32 kilogram per square meter (kg/m ²), inclusive.
- Are individuals assigned female at birth (AFAB) and not of childbearing potential, and individuals assigned male at birth (AMAB). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Adult participants in Singapore:
- Are 21 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant conditions.
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality, that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- Show evidence of hepatitis B virus (HBV) infection with a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-hepatitis B core (HBc).
- Show evidence of hepatitis C virus (HCV) infection, with positive anti-HCV.
- Have human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.
- Have used or intend to use herbal, vitamin supplements, over-the-counter or prescription medication, within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing and during the study, unless, in the opinion of the investigator and sponsor, the medication will not interfere with the study.
- Smoke more than 5 cigarettes a day, or the equivalent in nicotine-containing products, and/or are unable to abide by clinical research unit (CRU) smoking restrictions.
- Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY4302814 IV
LY4302814 administered intravenously (IV)
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Administered SC
Administered IV
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Comparador de placebos: Placebo IV
Placebo administered IV
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CS administrado
IV administrado
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Experimental: LY4302814 SC
LY4302814 administered subcutaneously (SC)
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Administered SC
Administered IV
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Comparador de placebos: Placebo SC
Placebo administered SC
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CS administrado
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4302814
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
|
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4302814
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27809
- J7A-MC-NGAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .