A Study of LY4302814 in Healthy Participants
29 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Investigator and Participant Blinded, Single Ascending Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4302814 in Healthy Participants
The main purpose of this study is to assess how well LY4302814 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
For each participant, the study will last about 6 months and will include at least one overnight stay in the clinical research unit (CRU) lasting up to approximately 9 days.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Investigatore principale:
- Noel Varghese
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Contatto:
- Numero di telefono: +65 6413 9832
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Contatto:
- Numero di telefono: 866-429-3700
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Investigatore principale:
- Chiamaka Iheme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation.
- Have clinical laboratory test results within the normal range for the population or investigative site or with abnormalities deemed not clinically significant by the investigator.
- Have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater and body mass index within 18 to 32 kilogram per square meter (kg/m ²), inclusive.
- Are individuals assigned female at birth (AFAB) and not of childbearing potential, and individuals assigned male at birth (AMAB). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Adult participants in Singapore:
- Are 21 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant conditions.
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality, that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- Show evidence of hepatitis B virus (HBV) infection with a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-hepatitis B core (HBc).
- Show evidence of hepatitis C virus (HCV) infection, with positive anti-HCV.
- Have human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.
- Have used or intend to use herbal, vitamin supplements, over-the-counter or prescription medication, within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing and during the study, unless, in the opinion of the investigator and sponsor, the medication will not interfere with the study.
- Smoke more than 5 cigarettes a day, or the equivalent in nicotine-containing products, and/or are unable to abide by clinical research unit (CRU) smoking restrictions.
- Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY4302814 IV
LY4302814 administered intravenously (IV)
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Administered SC
Administered IV
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Comparatore placebo: Placebo IV
Placebo administered IV
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SC amministrato
Amministrato IV
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Sperimentale: LY4302814 SC
LY4302814 administered subcutaneously (SC)
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Administered SC
Administered IV
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Comparatore placebo: Placebo SC
Placebo administered SC
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SC amministrato
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4302814
Lasso di tempo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4302814
Lasso di tempo: Day 1 through Day 197
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Day 1 through Day 197
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27809
- J7A-MC-NGAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .