Comparing PSMA PET/CT and MRI-RSI for Finding and Outlining Tumors Inside the Prostate in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer (PRIDE2-PC)
2026年4月28日 更新者：German Oncology Center, Cyprus
Prospective Comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI (Restriction Spectrum Imaging) for Intraprostatic Tumor Detection and Delineation in Primary Prostate Cancer Patients
The detection and delineation of the intraprostatic tumor burden plays a crucial role in the personalized treatment of primary prostate cancer. The current gold standard multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) is used to guide targeted prostate biopsies for initial diagnostic work up and for definitive focal dose-escalated radiotherapy in intermediate and high-risk prostate cancer patients.
However, mpMRI might underestimate the tumor volume and manual gross tumor volume delineation based on mpMRI underlies significant interobserver variability. Thus, novel imaging modalities are warranted to increase the detection rate and/or decrease the interobserver variability during tumor delineation.
This study will prospectively compare two promising advanced medical imaging methods: MRI-RSI and PSMA PET with the current gold-standard mpMRI for tumor detection and delineation in primary prostate cancer patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CONSTANTINOS ZAMBOGLOU, DR
- 電話番号：+35725208000
- メール：kristis.vevis@goc.com.cy
研究場所
-
-
-
Limassol、キプロス、4108
- 募集
- German Oncology Center
-
コンタクト：
- CONSTANTINA CLOCONI
- 電話番号：+35725208000
- メール：constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed and histologically confirmed primary prostate cancer
- NCCNv4.2024 risk groups: unfavorable intermediate risk, high-risk and very high-risk
- Males, age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0-2
- Estimated life expectancy ≥ 5 years
- PSMA-PET/CT-hybrid imaging performed <3 months
- MRI-targeted biopsy on PIRADs v2.1 lesion ≥3 performed <6 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for MRI imaging
- No visible tumor on PSMA PET and mpMRI (defined by PIRADs v2.1 ≤2 lesion)
- TUR-P of the prostate <1 year ago
- Initial PSA >100 ng/ml
- History of cancer (exception: localized skin tumours, tumours treated ≥5 years previously with curative intent and no evidence of recurrent disease)
- Previous radiation therapy to the pelvis
- ADT or ADT + other systemic therapy before inclusion
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Prospective comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI for patients with primary prostate cancer
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
|
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
PET scan according to standard protocol
Biopsy according to standard protocol
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sensitivity
時間枠：24 months
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Sensitivity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level.
The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true positives to the total number of segments with the disease (true positives + false negatives).
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24 months
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Absolute GTV volumes
時間枠：24 months
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Conventional mpMRI, MRI-RSI and PSMA-PET derived absolute GTV volumes in ml
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24 months
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Specificity
時間枠：24 months
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Specificity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level.
The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true negatives to the total number of segments without the disease (true negatives + false positives).
|
24 months
|
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ROC-AUC
時間枠：24 months
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ROC-AUC for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities on a segment level in comparison with prostate cancer distribution in targeted biopsy cores on a 6 segment level (ground truth).
It will be calculated by integrating the area under the TPR (Sensitivity) vs FPR (1-Specificity) curve
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dice Sorensen Coefficient (DSC)
時間枠：24 months
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The DSC is defined as followed: twice the size of the intersection of two sets, divided by the sum of the sizes of the two sets.
The DSC will be used to compare different GTVs and likewise analyse the geometric overlap and the interobserver variance.
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24 months
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|
Dose volume histogram parameters in volume (ml) in relation to Gray
時間枠：24 months
|
Comparison of planning parameters and DVH metrics after PSMA PET and/or MRI-RSI based radiotherapy for target volumes and organs at risk.
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24 months
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Correlation coefficient (Spearman or Pearson)
時間枠：24 months
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Quantitative imaging parameters from PSMA-PET, MRI-RSI and mpMRI images will be extracted and cross correlated with the ArteraAI MMAI test score (if available), Prolaris, the Ki-67 staining, the ISUP grade, serum PSA levels and the cTstage
|
24 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月28日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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