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Comparing PSMA PET/CT and MRI-RSI for Finding and Outlining Tumors Inside the Prostate in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer (PRIDE2-PC)

2026년 4월 28일 업데이트: German Oncology Center, Cyprus

Prospective Comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI (Restriction Spectrum Imaging) for Intraprostatic Tumor Detection and Delineation in Primary Prostate Cancer Patients

The detection and delineation of the intraprostatic tumor burden plays a crucial role in the personalized treatment of primary prostate cancer. The current gold standard multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) is used to guide targeted prostate biopsies for initial diagnostic work up and for definitive focal dose-escalated radiotherapy in intermediate and high-risk prostate cancer patients.

However, mpMRI might underestimate the tumor volume and manual gross tumor volume delineation based on mpMRI underlies significant interobserver variability. Thus, novel imaging modalities are warranted to increase the detection rate and/or decrease the interobserver variability during tumor delineation.

This study will prospectively compare two promising advanced medical imaging methods: MRI-RSI and PSMA PET with the current gold-standard mpMRI for tumor detection and delineation in primary prostate cancer patients.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed and histologically confirmed primary prostate cancer
  • NCCNv4.2024 risk groups: unfavorable intermediate risk, high-risk and very high-risk
  • Males, age ≥ 18 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Estimated life expectancy ≥ 5 years
  • PSMA-PET/CT-hybrid imaging performed <3 months
  • MRI-targeted biopsy on PIRADs v2.1 lesion ≥3 performed <6 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for MRI imaging
  • No visible tumor on PSMA PET and mpMRI (defined by PIRADs v2.1 ≤2 lesion)
  • TUR-P of the prostate <1 year ago
  • Initial PSA >100 ng/ml
  • History of cancer (exception: localized skin tumours, tumours treated ≥5 years previously with curative intent and no evidence of recurrent disease)
  • Previous radiation therapy to the pelvis
  • ADT or ADT + other systemic therapy before inclusion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prospective comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI for patients with primary prostate cancer
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
진단 검사: MRI
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
진단 검사: 18F-PSMA1007 PET-CT
PET scan according to standard protocol
진단 검사: MR-guided TRUS Prostate biopsy
Biopsy according to standard protocol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity
기간: 24 months
Sensitivity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level. The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true positives to the total number of segments with the disease (true positives + false negatives).
24 months
Absolute GTV volumes
기간: 24 months
Conventional mpMRI, MRI-RSI and PSMA-PET derived absolute GTV volumes in ml
24 months
Specificity
기간: 24 months
Specificity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level. The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true negatives to the total number of segments without the disease (true negatives + false positives).
24 months
ROC-AUC
기간: 24 months
ROC-AUC for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities on a segment level in comparison with prostate cancer distribution in targeted biopsy cores on a 6 segment level (ground truth). It will be calculated by integrating the area under the TPR (Sensitivity) vs FPR (1-Specificity) curve
24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dice Sorensen Coefficient (DSC)
기간: 24 months
The DSC is defined as followed: twice the size of the intersection of two sets, divided by the sum of the sizes of the two sets. The DSC will be used to compare different GTVs and likewise analyse the geometric overlap and the interobserver variance.
24 months
Dose volume histogram parameters in volume (ml) in relation to Gray
기간: 24 months
Comparison of planning parameters and DVH metrics after PSMA PET and/or MRI-RSI based radiotherapy for target volumes and organs at risk.
24 months
Correlation coefficient (Spearman or Pearson)
기간: 24 months
Quantitative imaging parameters from PSMA-PET, MRI-RSI and mpMRI images will be extracted and cross correlated with the ArteraAI MMAI test score (if available), Prolaris, the Ki-67 staining, the ISUP grade, serum PSA levels and the cTstage
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Oncology Center, Cyprus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2025/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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