Comparing PSMA PET/CT and MRI-RSI for Finding and Outlining Tumors Inside the Prostate in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer (PRIDE2-PC)
28 апреля 2026 г. обновлено: German Oncology Center, Cyprus
Prospective Comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI (Restriction Spectrum Imaging) for Intraprostatic Tumor Detection and Delineation in Primary Prostate Cancer Patients
The detection and delineation of the intraprostatic tumor burden plays a crucial role in the personalized treatment of primary prostate cancer. The current gold standard multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) is used to guide targeted prostate biopsies for initial diagnostic work up and for definitive focal dose-escalated radiotherapy in intermediate and high-risk prostate cancer patients.
However, mpMRI might underestimate the tumor volume and manual gross tumor volume delineation based on mpMRI underlies significant interobserver variability. Thus, novel imaging modalities are warranted to increase the detection rate and/or decrease the interobserver variability during tumor delineation.
This study will prospectively compare two promising advanced medical imaging methods: MRI-RSI and PSMA PET with the current gold-standard mpMRI for tumor detection and delineation in primary prostate cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CONSTANTINOS ZAMBOGLOU, DR
- Номер телефона: +35725208000
- Электронная почта: kristis.vevis@goc.com.cy
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 4108
- Рекрутинг
- German Oncology Center
-
Контакт:
- CONSTANTINA CLOCONI
- Номер телефона: +35725208000
- Электронная почта: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed and histologically confirmed primary prostate cancer
- NCCNv4.2024 risk groups: unfavorable intermediate risk, high-risk and very high-risk
- Males, age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0-2
- Estimated life expectancy ≥ 5 years
- PSMA-PET/CT-hybrid imaging performed <3 months
- MRI-targeted biopsy on PIRADs v2.1 lesion ≥3 performed <6 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for MRI imaging
- No visible tumor on PSMA PET and mpMRI (defined by PIRADs v2.1 ≤2 lesion)
- TUR-P of the prostate <1 year ago
- Initial PSA >100 ng/ml
- History of cancer (exception: localized skin tumours, tumours treated ≥5 years previously with curative intent and no evidence of recurrent disease)
- Previous radiation therapy to the pelvis
- ADT or ADT + other systemic therapy before inclusion
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prospective comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI for patients with primary prostate cancer
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
|
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
PET scan according to standard protocol
Biopsy according to standard protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Временное ограничение: 24 months
|
Sensitivity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level.
The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true positives to the total number of segments with the disease (true positives + false negatives).
|
24 months
|
|
Absolute GTV volumes
Временное ограничение: 24 months
|
Conventional mpMRI, MRI-RSI and PSMA-PET derived absolute GTV volumes in ml
|
24 months
|
|
Specificity
Временное ограничение: 24 months
|
Specificity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level.
The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true negatives to the total number of segments without the disease (true negatives + false positives).
|
24 months
|
|
ROC-AUC
Временное ограничение: 24 months
|
ROC-AUC for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities on a segment level in comparison with prostate cancer distribution in targeted biopsy cores on a 6 segment level (ground truth).
It will be calculated by integrating the area under the TPR (Sensitivity) vs FPR (1-Specificity) curve
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dice Sorensen Coefficient (DSC)
Временное ограничение: 24 months
|
The DSC is defined as followed: twice the size of the intersection of two sets, divided by the sum of the sizes of the two sets.
The DSC will be used to compare different GTVs and likewise analyse the geometric overlap and the interobserver variance.
|
24 months
|
|
Dose volume histogram parameters in volume (ml) in relation to Gray
Временное ограничение: 24 months
|
Comparison of planning parameters and DVH metrics after PSMA PET and/or MRI-RSI based radiotherapy for target volumes and organs at risk.
|
24 months
|
|
Correlation coefficient (Spearman or Pearson)
Временное ограничение: 24 months
|
Quantitative imaging parameters from PSMA-PET, MRI-RSI and mpMRI images will be extracted and cross correlated with the ArteraAI MMAI test score (if available), Prolaris, the Ki-67 staining, the ISUP grade, serum PSA levels and the cTstage
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2025/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .