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Comparing PSMA PET/CT and MRI-RSI for Finding and Outlining Tumors Inside the Prostate in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer (PRIDE2-PC)

28 de abril de 2026 atualizado por: German Oncology Center, Cyprus

Prospective Comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI (Restriction Spectrum Imaging) for Intraprostatic Tumor Detection and Delineation in Primary Prostate Cancer Patients

The detection and delineation of the intraprostatic tumor burden plays a crucial role in the personalized treatment of primary prostate cancer. The current gold standard multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) is used to guide targeted prostate biopsies for initial diagnostic work up and for definitive focal dose-escalated radiotherapy in intermediate and high-risk prostate cancer patients.

However, mpMRI might underestimate the tumor volume and manual gross tumor volume delineation based on mpMRI underlies significant interobserver variability. Thus, novel imaging modalities are warranted to increase the detection rate and/or decrease the interobserver variability during tumor delineation.

This study will prospectively compare two promising advanced medical imaging methods: MRI-RSI and PSMA PET with the current gold-standard mpMRI for tumor detection and delineation in primary prostate cancer patients.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed and histologically confirmed primary prostate cancer
  • NCCNv4.2024 risk groups: unfavorable intermediate risk, high-risk and very high-risk
  • Males, age ≥ 18 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Estimated life expectancy ≥ 5 years
  • PSMA-PET/CT-hybrid imaging performed <3 months
  • MRI-targeted biopsy on PIRADs v2.1 lesion ≥3 performed <6 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for MRI imaging
  • No visible tumor on PSMA PET and mpMRI (defined by PIRADs v2.1 ≤2 lesion)
  • TUR-P of the prostate <1 year ago
  • Initial PSA >100 ng/ml
  • History of cancer (exception: localized skin tumours, tumours treated ≥5 years previously with curative intent and no evidence of recurrent disease)
  • Previous radiation therapy to the pelvis
  • ADT or ADT + other systemic therapy before inclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prospective comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI for patients with primary prostate cancer
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
Teste de diagnostico: MRI
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
Teste de diagnostico: 18F-PSMA1007 PET-CT
PET scan according to standard protocol
Teste de diagnostico: MR-guided TRUS Prostate biopsy
Biopsy according to standard protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity
Prazo: 24 months
Sensitivity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level. The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true positives to the total number of segments with the disease (true positives + false negatives).
24 months
Absolute GTV volumes
Prazo: 24 months
Conventional mpMRI, MRI-RSI and PSMA-PET derived absolute GTV volumes in ml
24 months
Specificity
Prazo: 24 months
Specificity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level. The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true negatives to the total number of segments without the disease (true negatives + false positives).
24 months
ROC-AUC
Prazo: 24 months
ROC-AUC for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities on a segment level in comparison with prostate cancer distribution in targeted biopsy cores on a 6 segment level (ground truth). It will be calculated by integrating the area under the TPR (Sensitivity) vs FPR (1-Specificity) curve
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dice Sorensen Coefficient (DSC)
Prazo: 24 months
The DSC is defined as followed: twice the size of the intersection of two sets, divided by the sum of the sizes of the two sets. The DSC will be used to compare different GTVs and likewise analyse the geometric overlap and the interobserver variance.
24 months
Dose volume histogram parameters in volume (ml) in relation to Gray
Prazo: 24 months
Comparison of planning parameters and DVH metrics after PSMA PET and/or MRI-RSI based radiotherapy for target volumes and organs at risk.
24 months
Correlation coefficient (Spearman or Pearson)
Prazo: 24 months
Quantitative imaging parameters from PSMA-PET, MRI-RSI and mpMRI images will be extracted and cross correlated with the ArteraAI MMAI test score (if available), Prolaris, the Ki-67 staining, the ISUP grade, serum PSA levels and the cTstage
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Oncology Center, Cyprus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2025/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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