Comparing PSMA PET/CT and MRI-RSI for Finding and Outlining Tumors Inside the Prostate in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer (PRIDE2-PC)
28 avril 2026 mis à jour par: German Oncology Center, Cyprus
Prospective Comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI (Restriction Spectrum Imaging) for Intraprostatic Tumor Detection and Delineation in Primary Prostate Cancer Patients
The detection and delineation of the intraprostatic tumor burden plays a crucial role in the personalized treatment of primary prostate cancer. The current gold standard multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) is used to guide targeted prostate biopsies for initial diagnostic work up and for definitive focal dose-escalated radiotherapy in intermediate and high-risk prostate cancer patients.
However, mpMRI might underestimate the tumor volume and manual gross tumor volume delineation based on mpMRI underlies significant interobserver variability. Thus, novel imaging modalities are warranted to increase the detection rate and/or decrease the interobserver variability during tumor delineation.
This study will prospectively compare two promising advanced medical imaging methods: MRI-RSI and PSMA PET with the current gold-standard mpMRI for tumor detection and delineation in primary prostate cancer patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CONSTANTINOS ZAMBOGLOU, DR
- Numéro de téléphone: +35725208000
- E-mail: kristis.vevis@goc.com.cy
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre, 4108
- Recrutement
- German Oncology Center
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Contact:
- CONSTANTINA CLOCONI
- Numéro de téléphone: +35725208000
- E-mail: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed and histologically confirmed primary prostate cancer
- NCCNv4.2024 risk groups: unfavorable intermediate risk, high-risk and very high-risk
- Males, age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0-2
- Estimated life expectancy ≥ 5 years
- PSMA-PET/CT-hybrid imaging performed <3 months
- MRI-targeted biopsy on PIRADs v2.1 lesion ≥3 performed <6 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for MRI imaging
- No visible tumor on PSMA PET and mpMRI (defined by PIRADs v2.1 ≤2 lesion)
- TUR-P of the prostate <1 year ago
- Initial PSA >100 ng/ml
- History of cancer (exception: localized skin tumours, tumours treated ≥5 years previously with curative intent and no evidence of recurrent disease)
- Previous radiation therapy to the pelvis
- ADT or ADT + other systemic therapy before inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prospective comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI for patients with primary prostate cancer
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
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MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive)
PET scan according to standard protocol
Biopsy according to standard protocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensitivity
Délai: 24 months
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Sensitivity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level.
The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true positives to the total number of segments with the disease (true positives + false negatives).
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24 months
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Absolute GTV volumes
Délai: 24 months
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Conventional mpMRI, MRI-RSI and PSMA-PET derived absolute GTV volumes in ml
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24 months
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Specificity
Délai: 24 months
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Specificity for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities will be calculated on a prostate segment (n=6) level.
The prostate cancer distribution in targeted biopsy cores will serve as the ground truth, calculated with the ratio of true negatives to the total number of segments without the disease (true negatives + false positives).
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24 months
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ROC-AUC
Délai: 24 months
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ROC-AUC for PSMA PET, conventional mpMRI, MRI-RSI and combined modalities on a segment level in comparison with prostate cancer distribution in targeted biopsy cores on a 6 segment level (ground truth).
It will be calculated by integrating the area under the TPR (Sensitivity) vs FPR (1-Specificity) curve
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dice Sorensen Coefficient (DSC)
Délai: 24 months
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The DSC is defined as followed: twice the size of the intersection of two sets, divided by the sum of the sizes of the two sets.
The DSC will be used to compare different GTVs and likewise analyse the geometric overlap and the interobserver variance.
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24 months
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Dose volume histogram parameters in volume (ml) in relation to Gray
Délai: 24 months
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Comparison of planning parameters and DVH metrics after PSMA PET and/or MRI-RSI based radiotherapy for target volumes and organs at risk.
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24 months
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Correlation coefficient (Spearman or Pearson)
Délai: 24 months
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Quantitative imaging parameters from PSMA-PET, MRI-RSI and mpMRI images will be extracted and cross correlated with the ArteraAI MMAI test score (if available), Prolaris, the Ki-67 staining, the ISUP grade, serum PSA levels and the cTstage
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Première publication (Réel)
6 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2025/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .