Food and Ethnicity Effects on Pharmacokinetics and Safety of JPI-547 in Healthy Male Participants
2026年4月29日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Crossover Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Effects of Food or Ethnicity on the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of JPI-547 After a Single Oral Administration in Healthy Male Korean, Caucasian and Chinese Participants
This study aims to evaluate the effects of food or ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 after a single oral administration in healthy male Korean, Caucasian, and Chinese participants.
調査の概要
詳細な説明
- Cohort 1 is designed to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Korean and Caucasian participants under fasted and fed conditions.
- Cohort 2 is designed to explore the effect of ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Chinese participants after a single oral administration.
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Korean, Caucasian, or Chinese male participants aged 19 to 50 years at screening
- Body weight between 50.0 and 90.0 kg and BMI between 18.5 and 29.9 kg/m²
- Able to understand the study and provide written informed consent
- Considered suitable for study participation by the investigator based on medical history, physical examination, and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical or surgical history
- Gastrointestinal disease or surgery affecting drug absorption
- Hypersensitivity to PARP inhibitors or other significant drug allergy
- Drug abuse history or positive drug screening
- Clinically significant abnormal vital signs or laboratory results
- Positive viral or serologic screening tests
- Recent use of prohibited medications
- Recent participation in another clinical trial
- Recent blood donation or transfusion
- Inability to abstain from smoking, alcohol, caffeine, or grapefruit
- Failure to comply with contraception or sperm donation requirements
- Any condition making the participant unsuitable in the investigator's judgment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Korean/Caucasian Participants: JPI-547 Fed/Fasted Crossover
Healthy Korean and Caucasian male participants receive a single oral dose of JPI-547 in each treatment period under fed and fasted conditions in a crossover design.
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JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.
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実験的：Chinese Participants: JPI-547 Fasted
Healthy Chinese male participants receive a single oral dose of JPI-547 under fasting conditions.
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JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JPI-547
時間枠：Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of JPI-547 after a single oral administration.
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Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of JPI-547
時間枠：Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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AUClast is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration of JPI-547 after a single oral administration.
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Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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Number of Participants With Abnormalities in Safety and Tolerability Assessments
時間枠：From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.
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Safety and tolerability will be assessed by monitoring adverse events, including subjective and objective symptoms, physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms, and clinical laboratory tests after a single oral administration of JPI-547.
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From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。