Food and Ethnicity Effects on Pharmacokinetics and Safety of JPI-547 in Healthy Male Participants
29 aprile 2026 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Crossover Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Effects of Food or Ethnicity on the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of JPI-547 After a Single Oral Administration in Healthy Male Korean, Caucasian and Chinese Participants
This study aims to evaluate the effects of food or ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 after a single oral administration in healthy male Korean, Caucasian, and Chinese participants.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Cohort 1 is designed to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Korean and Caucasian participants under fasted and fed conditions.
- Cohort 2 is designed to explore the effect of ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Chinese participants after a single oral administration.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Korean, Caucasian, or Chinese male participants aged 19 to 50 years at screening
- Body weight between 50.0 and 90.0 kg and BMI between 18.5 and 29.9 kg/m²
- Able to understand the study and provide written informed consent
- Considered suitable for study participation by the investigator based on medical history, physical examination, and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical or surgical history
- Gastrointestinal disease or surgery affecting drug absorption
- Hypersensitivity to PARP inhibitors or other significant drug allergy
- Drug abuse history or positive drug screening
- Clinically significant abnormal vital signs or laboratory results
- Positive viral or serologic screening tests
- Recent use of prohibited medications
- Recent participation in another clinical trial
- Recent blood donation or transfusion
- Inability to abstain from smoking, alcohol, caffeine, or grapefruit
- Failure to comply with contraception or sperm donation requirements
- Any condition making the participant unsuitable in the investigator's judgment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Korean/Caucasian Participants: JPI-547 Fed/Fasted Crossover
Healthy Korean and Caucasian male participants receive a single oral dose of JPI-547 in each treatment period under fed and fasted conditions in a crossover design.
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JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.
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Sperimentale: Chinese Participants: JPI-547 Fasted
Healthy Chinese male participants receive a single oral dose of JPI-547 under fasting conditions.
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JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JPI-547
Lasso di tempo: Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of JPI-547 after a single oral administration.
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Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of JPI-547
Lasso di tempo: Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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AUClast is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration of JPI-547 after a single oral administration.
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Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
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Number of Participants With Abnormalities in Safety and Tolerability Assessments
Lasso di tempo: From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.
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Safety and tolerability will be assessed by monitoring adverse events, including subjective and objective symptoms, physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms, and clinical laboratory tests after a single oral administration of JPI-547.
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From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPI-547-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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