Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Food and Ethnicity Effects on Pharmacokinetics and Safety of JPI-547 in Healthy Male Participants

29 апреля 2026 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.

A Randomized, Open-label, Single-dose, Crossover Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Effects of Food or Ethnicity on the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of JPI-547 After a Single Oral Administration in Healthy Male Korean, Caucasian and Chinese Participants

This study aims to evaluate the effects of food or ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 after a single oral administration in healthy male Korean, Caucasian, and Chinese participants.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Cohort 1 is designed to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Korean and Caucasian participants under fasted and fed conditions.
  2. Cohort 2 is designed to explore the effect of ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Chinese participants after a single oral administration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy Korean, Caucasian, or Chinese male participants aged 19 to 50 years at screening
  • Body weight between 50.0 and 90.0 kg and BMI between 18.5 and 29.9 kg/m²
  • Able to understand the study and provide written informed consent
  • Considered suitable for study participation by the investigator based on medical history, physical examination, and clinical laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant medical or surgical history
  • Gastrointestinal disease or surgery affecting drug absorption
  • Hypersensitivity to PARP inhibitors or other significant drug allergy
  • Drug abuse history or positive drug screening
  • Clinically significant abnormal vital signs or laboratory results
  • Positive viral or serologic screening tests
  • Recent use of prohibited medications
  • Recent participation in another clinical trial
  • Recent blood donation or transfusion
  • Inability to abstain from smoking, alcohol, caffeine, or grapefruit
  • Failure to comply with contraception or sperm donation requirements
  • Any condition making the participant unsuitable in the investigator's judgment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Korean/Caucasian Participants: JPI-547 Fed/Fasted Crossover
Healthy Korean and Caucasian male participants receive a single oral dose of JPI-547 in each treatment period under fed and fasted conditions in a crossover design.
Лекарство: JPI-547
JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.
Экспериментальный: Chinese Participants: JPI-547 Fasted
Healthy Chinese male participants receive a single oral dose of JPI-547 under fasting conditions.
Лекарство: JPI-547
JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JPI-547
Временное ограничение: Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of JPI-547 after a single oral administration.
Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of JPI-547
Временное ограничение: Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
AUClast is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration of JPI-547 after a single oral administration.
Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
Number of Participants With Abnormalities in Safety and Tolerability Assessments
Временное ограничение: From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.
Safety and tolerability will be assessed by monitoring adverse events, including subjective and objective symptoms, physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms, and clinical laboratory tests after a single oral administration of JPI-547.
From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onconic Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JPI-547-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться