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Food and Ethnicity Effects on Pharmacokinetics and Safety of JPI-547 in Healthy Male Participants

29. April 2026 aktualisiert von: Onconic Therapeutics Inc.

A Randomized, Open-label, Single-dose, Crossover Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Effects of Food or Ethnicity on the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of JPI-547 After a Single Oral Administration in Healthy Male Korean, Caucasian and Chinese Participants

This study aims to evaluate the effects of food or ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 after a single oral administration in healthy male Korean, Caucasian, and Chinese participants.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Cohort 1 is designed to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Korean and Caucasian participants under fasted and fed conditions.
  2. Cohort 2 is designed to explore the effect of ethnicity on the pharmacokinetics and safety/tolerability of JPI-547 in healthy Chinese participants after a single oral administration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy Korean, Caucasian, or Chinese male participants aged 19 to 50 years at screening
  • Body weight between 50.0 and 90.0 kg and BMI between 18.5 and 29.9 kg/m²
  • Able to understand the study and provide written informed consent
  • Considered suitable for study participation by the investigator based on medical history, physical examination, and clinical laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant medical or surgical history
  • Gastrointestinal disease or surgery affecting drug absorption
  • Hypersensitivity to PARP inhibitors or other significant drug allergy
  • Drug abuse history or positive drug screening
  • Clinically significant abnormal vital signs or laboratory results
  • Positive viral or serologic screening tests
  • Recent use of prohibited medications
  • Recent participation in another clinical trial
  • Recent blood donation or transfusion
  • Inability to abstain from smoking, alcohol, caffeine, or grapefruit
  • Failure to comply with contraception or sperm donation requirements
  • Any condition making the participant unsuitable in the investigator's judgment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korean/Caucasian Participants: JPI-547 Fed/Fasted Crossover
Healthy Korean and Caucasian male participants receive a single oral dose of JPI-547 in each treatment period under fed and fasted conditions in a crossover design.
Arzneimittel: JPI-547
JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.
Experimental: Chinese Participants: JPI-547 Fasted
Healthy Chinese male participants receive a single oral dose of JPI-547 under fasting conditions.
Arzneimittel: JPI-547
JPI-547 is administered orally as a single dose per administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JPI-547
Zeitfenster: Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of JPI-547 after a single oral administration.
Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of JPI-547
Zeitfenster: Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
AUClast is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration of JPI-547 after a single oral administration.
Pre-dose through 120 hours post-dose after each administration, based on 17 PK samples per administration; assessed up to Day 20 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 6 for the Chinese fasted arm.
Number of Participants With Abnormalities in Safety and Tolerability Assessments
Zeitfenster: From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.
Safety and tolerability will be assessed by monitoring adverse events, including subjective and objective symptoms, physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms, and clinical laboratory tests after a single oral administration of JPI-547.
From the first administration of JPI-547 until the Post-Study Visit; assessed up to Day 32 for the Korean/Caucasian fed/fasted crossover arm and up to Day 18 for the Chinese fasted arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPI-547-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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