Predicting Response to Immunochemotherapy in Early Triple Negative Breast Cancer (PRIME-TNBC)
2026年4月30日 更新者：Center Eugene Marquis
The goal of this clinical trial is to identify cellular and molecular determinants of response to neoadjuvant immunochemotherapy in women aged 18 or older with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The main questions it aims to answer are:
- Can detailed immune profiling of the tumor and its microenvironment predict pathological complete response (pCR, RCB-0) versus partial/non-response (RCB-I, II, III) to neoadjuvant immunochemotherapy?
- Are there specific immune or molecular biomarkers (e.g., TILs, CD3/8/20, FoxP3, PDL1, transcriptomic signatures) associated with progression-free survival and overall survival in this population? Researchers will compare patients achieving pCR (RCB-0) to those with residual disease (RCB-I, II, III) to determine if immune and molecular profiles can discriminate responders from non-responders and guide personalized treatment strategies.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie JOLAINE
- 電話番号：+33 0299253036
- メール：v.jolaine@rennes.unicancer.fr
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Centre Eugène Marquis
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コンタクト：
- Antoine DELEUZE, Dr
- メール：a.deleuze@rennes.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients treated in the neoadjuvant setting for triple-negative breast cancer
説明
Inclusion Criteria:
- Female.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically confirmed invasive triple-negative breast cancer (ER and PR < 10% by IHC, HER2 0, 1+, or 2+ with negative SISH), stage II or III.
- Eligible for neoadjuvant immunochemotherapy according to the Keynote-522 regimen.
Indication for intra-tumoral clip placement.
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women.
- Hematoma requiring Grade II analgesics after diagnostic biopsy.
- Known coagulation disorders.
- Adults under guardianship, curatorship, or legal protection, or deprived of liberty.
- Not affiliated with a social security system.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Triple Negative Breast Cancer
The study will include an initial assessment and longitudinal and individual follow-up to identify the occurrence of clinical events of interest and to monitor the evolution of any tumour biomarkers on circulating tumour DNA.
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Tumor biopsy during intra-tumoral clip placement (pre-treatment) and annual blood samples (20 mL) for 5 years, in addition to standard follow-up.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of Immune Determinants According to Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy
時間枠：Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
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Comparison of immune determinants (cellular and molecular) in tumor and blood samples between patients achieving pathological complete response (pCR, RCB-0) and those with partial/non-response (RCB-I, II, III).
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Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
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Comparison of Immune Determinants According to Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
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omparison of immune determinants between patients with different progression-free survival (PFS) outcomes.
PFS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to the first occurrence of tumor recurrence, evaluated according to RECIST v1.1 criteria.
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From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
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Comparison of Immune Determinants According to Overall Survival (OS)
時間枠：From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
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Comparison of immune determinants between patients with different overall survival (OS) outcomes.
OS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to death from any cause.
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From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoine DELEUZE, Dr、Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2036年5月31日
研究の完了 (推定)
2036年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-4-83-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。