Predicting Response to Immunochemotherapy in Early Triple Negative Breast Cancer (PRIME-TNBC)
30. dubna 2026 aktualizováno: Center Eugene Marquis
The goal of this clinical trial is to identify cellular and molecular determinants of response to neoadjuvant immunochemotherapy in women aged 18 or older with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The main questions it aims to answer are:
- Can detailed immune profiling of the tumor and its microenvironment predict pathological complete response (pCR, RCB-0) versus partial/non-response (RCB-I, II, III) to neoadjuvant immunochemotherapy?
- Are there specific immune or molecular biomarkers (e.g., TILs, CD3/8/20, FoxP3, PDL1, transcriptomic signatures) associated with progression-free survival and overall survival in this population? Researchers will compare patients achieving pCR (RCB-0) to those with residual disease (RCB-I, II, III) to determine if immune and molecular profiles can discriminate responders from non-responders and guide personalized treatment strategies.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie JOLAINE
- Telefonní číslo: +33 0299253036
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Antoine DELEUZE, Dr
- E-mail: a.deleuze@rennes.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients treated in the neoadjuvant setting for triple-negative breast cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- Female.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically confirmed invasive triple-negative breast cancer (ER and PR < 10% by IHC, HER2 0, 1+, or 2+ with negative SISH), stage II or III.
- Eligible for neoadjuvant immunochemotherapy according to the Keynote-522 regimen.
Indication for intra-tumoral clip placement.
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women.
- Hematoma requiring Grade II analgesics after diagnostic biopsy.
- Known coagulation disorders.
- Adults under guardianship, curatorship, or legal protection, or deprived of liberty.
- Not affiliated with a social security system.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Triple Negative Breast Cancer
The study will include an initial assessment and longitudinal and individual follow-up to identify the occurrence of clinical events of interest and to monitor the evolution of any tumour biomarkers on circulating tumour DNA.
|
Tumor biopsy during intra-tumoral clip placement (pre-treatment) and annual blood samples (20 mL) for 5 years, in addition to standard follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of Immune Determinants According to Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy
Časové okno: Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
|
Comparison of immune determinants (cellular and molecular) in tumor and blood samples between patients achieving pathological complete response (pCR, RCB-0) and those with partial/non-response (RCB-I, II, III).
|
Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
|
|
Comparison of Immune Determinants According to Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
|
omparison of immune determinants between patients with different progression-free survival (PFS) outcomes.
PFS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to the first occurrence of tumor recurrence, evaluated according to RECIST v1.1 criteria.
|
From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
|
|
Comparison of Immune Determinants According to Overall Survival (OS)
Časové okno: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
|
Comparison of immune determinants between patients with different overall survival (OS) outcomes.
OS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to death from any cause.
|
From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine DELEUZE, Dr, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 2025-4-83-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .