Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predicting Response to Immunochemotherapy in Early Triple Negative Breast Cancer (PRIME-TNBC)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Center Eugene Marquis

The goal of this clinical trial is to identify cellular and molecular determinants of response to neoadjuvant immunochemotherapy in women aged 18 or older with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The main questions it aims to answer are:

  • Can detailed immune profiling of the tumor and its microenvironment predict pathological complete response (pCR, RCB-0) versus partial/non-response (RCB-I, II, III) to neoadjuvant immunochemotherapy?
  • Are there specific immune or molecular biomarkers (e.g., TILs, CD3/8/20, FoxP3, PDL1, transcriptomic signatures) associated with progression-free survival and overall survival in this population? Researchers will compare patients achieving pCR (RCB-0) to those with residual disease (RCB-I, II, III) to determine if immune and molecular profiles can discriminate responders from non-responders and guide personalized treatment strategies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients treated in the neoadjuvant setting for triple-negative breast cancer

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed invasive triple-negative breast cancer (ER and PR < 10% by IHC, HER2 0, 1+, or 2+ with negative SISH), stage II or III.
  • Eligible for neoadjuvant immunochemotherapy according to the Keynote-522 regimen.

Indication for intra-tumoral clip placement.

- Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Hematoma requiring Grade II analgesics after diagnostic biopsy.
  • Known coagulation disorders.
  • Adults under guardianship, curatorship, or legal protection, or deprived of liberty.
  • Not affiliated with a social security system.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Triple Negative Breast Cancer
The study will include an initial assessment and longitudinal and individual follow-up to identify the occurrence of clinical events of interest and to monitor the evolution of any tumour biomarkers on circulating tumour DNA.
Biologinen: Additionnal breast biospy and blood sample
Tumor biopsy during intra-tumoral clip placement (pre-treatment) and annual blood samples (20 mL) for 5 years, in addition to standard follow-up.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of Immune Determinants According to Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy
Aikaikkuna: Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
Comparison of immune determinants (cellular and molecular) in tumor and blood samples between patients achieving pathological complete response (pCR, RCB-0) and those with partial/non-response (RCB-I, II, III).
Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
Comparison of Immune Determinants According to Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
omparison of immune determinants between patients with different progression-free survival (PFS) outcomes. PFS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to the first occurrence of tumor recurrence, evaluated according to RECIST v1.1 criteria.
From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
Comparison of Immune Determinants According to Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
Comparison of immune determinants between patients with different overall survival (OS) outcomes. OS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to death from any cause.
From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine DELEUZE, Dr, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-4-83-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa