Predicting Response to Immunochemotherapy in Early Triple Negative Breast Cancer (PRIME-TNBC)
2026년 4월 30일 업데이트: Center Eugene Marquis
The goal of this clinical trial is to identify cellular and molecular determinants of response to neoadjuvant immunochemotherapy in women aged 18 or older with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The main questions it aims to answer are:
- Can detailed immune profiling of the tumor and its microenvironment predict pathological complete response (pCR, RCB-0) versus partial/non-response (RCB-I, II, III) to neoadjuvant immunochemotherapy?
- Are there specific immune or molecular biomarkers (e.g., TILs, CD3/8/20, FoxP3, PDL1, transcriptomic signatures) associated with progression-free survival and overall survival in this population? Researchers will compare patients achieving pCR (RCB-0) to those with residual disease (RCB-I, II, III) to determine if immune and molecular profiles can discriminate responders from non-responders and guide personalized treatment strategies.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie JOLAINE
- 전화번호: +33 0299253036
- 이메일: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Antoine DELEUZE, Dr
- 이메일: a.deleuze@rennes.unicancer.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients treated in the neoadjuvant setting for triple-negative breast cancer
설명
Inclusion Criteria:
- Female.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically confirmed invasive triple-negative breast cancer (ER and PR < 10% by IHC, HER2 0, 1+, or 2+ with negative SISH), stage II or III.
- Eligible for neoadjuvant immunochemotherapy according to the Keynote-522 regimen.
Indication for intra-tumoral clip placement.
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women.
- Hematoma requiring Grade II analgesics after diagnostic biopsy.
- Known coagulation disorders.
- Adults under guardianship, curatorship, or legal protection, or deprived of liberty.
- Not affiliated with a social security system.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Triple Negative Breast Cancer
The study will include an initial assessment and longitudinal and individual follow-up to identify the occurrence of clinical events of interest and to monitor the evolution of any tumour biomarkers on circulating tumour DNA.
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Tumor biopsy during intra-tumoral clip placement (pre-treatment) and annual blood samples (20 mL) for 5 years, in addition to standard follow-up.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of Immune Determinants According to Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy
기간: Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
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Comparison of immune determinants (cellular and molecular) in tumor and blood samples between patients achieving pathological complete response (pCR, RCB-0) and those with partial/non-response (RCB-I, II, III).
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Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
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Comparison of Immune Determinants According to Progression-Free Survival (PFS)
기간: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
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omparison of immune determinants between patients with different progression-free survival (PFS) outcomes.
PFS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to the first occurrence of tumor recurrence, evaluated according to RECIST v1.1 criteria.
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From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
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Comparison of Immune Determinants According to Overall Survival (OS)
기간: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
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Comparison of immune determinants between patients with different overall survival (OS) outcomes.
OS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to death from any cause.
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From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine DELEUZE, Dr, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-4-83-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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