Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Predicting Response to Immunochemotherapy in Early Triple Negative Breast Cancer (PRIME-TNBC)

30. April 2026 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

The goal of this clinical trial is to identify cellular and molecular determinants of response to neoadjuvant immunochemotherapy in women aged 18 or older with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The main questions it aims to answer are:

  • Can detailed immune profiling of the tumor and its microenvironment predict pathological complete response (pCR, RCB-0) versus partial/non-response (RCB-I, II, III) to neoadjuvant immunochemotherapy?
  • Are there specific immune or molecular biomarkers (e.g., TILs, CD3/8/20, FoxP3, PDL1, transcriptomic signatures) associated with progression-free survival and overall survival in this population? Researchers will compare patients achieving pCR (RCB-0) to those with residual disease (RCB-I, II, III) to determine if immune and molecular profiles can discriminate responders from non-responders and guide personalized treatment strategies.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients treated in the neoadjuvant setting for triple-negative breast cancer

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed invasive triple-negative breast cancer (ER and PR < 10% by IHC, HER2 0, 1+, or 2+ with negative SISH), stage II or III.
  • Eligible for neoadjuvant immunochemotherapy according to the Keynote-522 regimen.

Indication for intra-tumoral clip placement.

- Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Hematoma requiring Grade II analgesics after diagnostic biopsy.
  • Known coagulation disorders.
  • Adults under guardianship, curatorship, or legal protection, or deprived of liberty.
  • Not affiliated with a social security system.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Triple Negative Breast Cancer
The study will include an initial assessment and longitudinal and individual follow-up to identify the occurrence of clinical events of interest and to monitor the evolution of any tumour biomarkers on circulating tumour DNA.
Biologisch: Additionnal breast biospy and blood sample
Tumor biopsy during intra-tumoral clip placement (pre-treatment) and annual blood samples (20 mL) for 5 years, in addition to standard follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of Immune Determinants According to Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy
Zeitfenster: Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
Comparison of immune determinants (cellular and molecular) in tumor and blood samples between patients achieving pathological complete response (pCR, RCB-0) and those with partial/non-response (RCB-I, II, III).
Baseline (pre-treatment tumor biopsy) and up to 5 years (annual blood samples and clinical follow-up).
Comparison of Immune Determinants According to Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
omparison of immune determinants between patients with different progression-free survival (PFS) outcomes. PFS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to the first occurrence of tumor recurrence, evaluated according to RECIST v1.1 criteria.
From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up.
Comparison of Immune Determinants According to Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up
Comparison of immune determinants between patients with different overall survival (OS) outcomes. OS is defined as the time from the start of neoadjuvant treatment to death from any cause.
From baseline (pre-treatment) through 5 years of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine DELEUZE, Dr, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-4-83-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren