このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AMAZE 3: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 3)

2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 3)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with excess body weight and obstructive sleep apnoea not treated with positive airway pressure lose weight and improve sleep apnoea. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Artemis Insitute for Clin Res
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • PharmaDev Clinical Research Institute LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • まだ募集していません
        • Essence MD Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • 募集
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Conquest Research
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weil Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • インド
      • Jaipur、インド、302039
        • 募集
        • Asthma Bhawan
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522004,
        • 完了
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520008
        • 募集
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560074
        • 募集
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • 募集
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、401107
        • 募集
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • 募集
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500084
        • 完了
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226006
        • 募集
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • 募集
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • 募集
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta、スペイン、41950
        • 募集
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28036
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01004
        • 募集
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara、Castille-La Mancha、スペイン、19002
        • 募集
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Regionshospitalet Gødstrup, Øre-næse-hals-kirurgisk
      • Køge、デンマーク、4600
        • 募集
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Øre-Næse-Hals afdeling
  • トルコ（Türkiye）
      • Alanya/ Antalya、トルコ（Türkiye）、07400
        • 募集
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull、トルコ（Türkiye）、34843
        • 募集
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • 募集
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum、トルコ（Türkiye）、19040
        • 募集
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
        • 募集
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • 募集
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
        • 募集
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul、トルコ（Türkiye）、34020
        • 募集
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44787
        • 募集
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • 募集
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover、ドイツ、30449
        • 募集
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • 募集
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • 募集
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • 募集
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • 完了
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow、ポーランド、30-901
        • 募集
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 募集
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • 募集
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、01-138
        • 募集
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw、ポーランド、00-124
        • 募集
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、50-981
        • 募集
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • まだ募集していません
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • Cathay General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、減量食と運動量の増加を補完する形で、NNC0487-0111に合わせたプラセボを週1回皮下投与されます。
薬：プラセボ（NNC0487-0111に適合）
プラセボは、NNC0487-0111に合わせて調整され、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して皮下投与され、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に投与されます。
実験的：NNC0487-0111
参加者は、低カロリー食と身体活動の増加に加えて、NNC0487-0111の2つの用量レベルのうちの1つを週1回皮下投与するように無作為に割り当てられます。
薬：NNC0487-0111
NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in body weight
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週80）まで
センチメートル (cm) で測定されます。
ベースライン（週0）から（週80）まで
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から（80週）まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) として測定されます。
ベースライン（0週）から（80週）まで
拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週80）まで
mmHgとして測定されます。
ベースライン（週0）から（週80）まで
治療を永久的に中止する原因となったTEAEの数
時間枠：ベースライン（週0）から週84まで
測定はイベントとして行われます。
ベースライン（週0）から週84まで
Relative change in AHI
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
時間枠：From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measures as number of participants
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage minutes per hour (%min/h).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakefulness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to (week 80)
Chage in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
時間枠：From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as % of HbA1c.
From baseline (week 0) to (week 80)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2028年7月12日

研究の完了 (推定)

2028年10月4日

試験登録日

最初に提出

2026年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9490-8025
  • U1111-1313-6359 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2024-520442-36 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する