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AMAZE 3: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 3)

2026년 9월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 3)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with excess body weight and obstructive sleep apnoea not treated with positive airway pressure lose weight and improve sleep apnoea. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 600
        • 아직 모집하지 않음
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • 모병
        • Regionshospitalet Gødstrup, Øre-næse-hals-kirurgisk
      • Køge, 덴마크, 4600
        • 모병
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Øre-Næse-Hals afdeling
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44787
        • 모병
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, 독일, 22607
        • 모병
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, 독일, 30449
        • 모병
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • 모병
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, 독일, 48145
        • 모병
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, 독일, 24837
        • 모병
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Artemis Insitute for Clin Res
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • PharmaDev Clinical Research Institute LLC
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 아직 모집하지 않음
        • Essence MD Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • 모병
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Conquest Research
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weil Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • 모병
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 모병
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 모병
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 모병
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta, 스페인, 41950
        • 모병
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28036
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01004
        • 모병
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, 스페인, 19002
        • 모병
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • 인도
      • Jaipur, 인도, 302039
        • 모병
        • Asthma Bhawan
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522004,
        • 완전한
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520008
        • 모병
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560074
        • 모병
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 모병
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
        • 모병
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • 모병
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110029
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500084
        • 완전한
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
        • 모병
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • 모병
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology
  • 터키 (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, 터키 (Türkiye), 07400
        • 모병
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, 터키 (Türkiye), 34843
        • 모병
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • 모병
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, 터키 (Türkiye), 19040
        • 모병
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
        • 모병
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • 모병
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
        • 모병
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, 터키 (Türkiye), 34020
        • 모병
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • 모병
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • 완전한
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, 폴란드, 30-901
        • 모병
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • 모병
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 01-138
        • 모병
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, 폴란드, 00-124
        • 모병
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 50-981
        • 모병
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • 모병
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 열량 제한 식이요법과 신체 활동 증가를 보조하기 위해 일주일에 한 번 NNC0487-0111과 일치하는 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보(NNC0487-0111에 맞춤)
위약은 PDS290 사전 충전형 펜 주사기를 사용하여 허벅지, 복부 또는 상완 중 하나의 신체 부위에 피하 주사됩니다.
실험적: NNC0487-0111
참가자는 칼로리 제한 식단과 신체 활동 증가에 추가로 NNC0487-0111의 2가지 용량 수준 중 1가지를 일주일에 한 번 피하 주사로 무작위 배정받게 됩니다.
의약품: NNC0487-0111
NNC0487-0111은 허벅지, 복부 또는 상완 중 하나의 신체 부위에 PDS290 사전 충전된 펜-주사기를 사용하여 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relative change in body weight
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
센티미터(cm)로 측정됩니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
수은 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
mmHg로 측정됩니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
영구적 치료 중단으로 이어진 TEAE 발생 건수
기간: 기저선(0주차)부터 84주차까지
이벤트로 측정됨.
기저선(0주차)부터 84주차까지
Relative change in AHI
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
기간: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measures as number of participants
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage minutes per hour (%min/h).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakefulness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to (week 80)
Chage in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as % of HbA1c.
From baseline (week 0) to (week 80)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9490-8025
  • U1111-1313-6359 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520442-36 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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