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AMAZE 3: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 3)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 3)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with excess body weight and obstructive sleep apnoea not treated with positive airway pressure lose weight and improve sleep apnoea. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Recrutamento
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Recrutamento
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Recrutamento
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Recrutamento
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Alemanha, 24837
        • Recrutamento
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Recrutamento
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Ainda não está recrutando
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Regionshospitalet Gødstrup, Øre-næse-hals-kirurgisk
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Øre-Næse-Hals afdeling
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta, Espanha, 41950
        • Recrutamento
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Espanha, 19002
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Artemis Insitute for Clin Res
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • PharmaDev Clinical Research Institute LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Ainda não está recrutando
        • Essence MD Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Conquest Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weil Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Recrutamento
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Concluído
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polônia, 30-901
        • Recrutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 01-138
        • Recrutamento
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polônia, 00-124
        • Recrutamento
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 50-981
        • Recrutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ainda não está recrutando
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turquia (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Turquia (Türkiye), 07400
        • Recrutamento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Turquia (Türkiye), 34843
        • Recrutamento
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Recrutamento
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Turquia (Türkiye), 19040
        • Recrutamento
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Recrutamento
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
        • Recrutamento
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Turquia (Türkiye), 34020
        • Recrutamento
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Índia
      • Jaipur, Índia, 302039
        • Recrutamento
        • Asthma Bhawan
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522004,
        • Concluído
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
        • Recrutamento
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560074
        • Recrutamento
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Recrutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
        • Recrutamento
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Recrutamento
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500084
        • Concluído
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
        • Recrutamento
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Recrutamento
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana, como complemento de uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
Medicamento: Placebo (correspondente ao NNC0487-0111)
O placebo correspondente ao NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando canetas injetoras pré-cheias PDS290 numa das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
Experimental: NNC0487-0111
Os participantes serão randomizados para receber 1 dos 2 níveis de dose de NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
Medicamento: NNC0487-0111
O NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando PDS290 pré-preenchidas com pen-injetoras numa das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relative change in body weight
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
Medido em centímetro (cm).
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
Medido em mmHg.
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
Número de EETs que levaram à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84
Medido como eventos.
Da linha de base (semana 0) até à semana 84
Relative change in AHI
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Prazo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measures as number of participants
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage minutes per hour (%min/h).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakefulness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to (week 80)
Chage in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Prazo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as % of HbA1c.
From baseline (week 0) to (week 80)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9490-8025
  • U1111-1313-6359 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520442-36 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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