Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Investigations of Fetal Anesthesia During Maternal Fetal Surgery
2026年4月30日 更新者：Gwen Owens、Boston Children's Hospital
This study examines how three medications commonly used during fetal surgery, fentanyl, rocuronium, and atropine, behave in the fetus.
The primary goal is to understand their pharmacokinetics (how the drugs are absorbed, distributed, and cleared), pharmacodynamics (how they affect fetal physiology), and how they transfer between mother and fetus through the placenta.
The secondary goal is to measure drug levels in discarded fetal blood samples collected during clinically indicated procedures and relate those levels to fetal heart rate, heart rate variability, movement, gestational age, and fetal size.
An optional maternal blood draw component will allow comparison of maternal and fetal drug concentrations to better understand placental transfer.
The study does not change clinical care or require extra fetal procedures, and findings may help create safer, evidence-based fetal anesthesia dosing strategies tailored to gestational age.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Bernier, BS, MPH
- 電話番号：857-218-5348
- メール：rachel.bernier@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Atayde, BS
- 電話番号：617-355-2967
- メール：julia.atayde@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Gwen Owens, MD, PhD
- 電話番号：515-720-3908
- メール：gwen.owens@childrens.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery
説明
Inclusion Criteria:
- Pregnant and undergoing maternal-fetal surgery requiring clinically indicated fetal anesthesia and planned fetal blood sampling as part of usual fetal care
- Fetus is with or without congenital heart disease
Exclusion Criteria:
- Patient or fetus have any known liver or kidney disease
- Patient or fetus has any known allergy to fentanyl, rocuronium, or atropine
- Patient has taken inhibitors, inducers or substrates of CYP3A4 other than midazolam (including erythromycin, ranitidine, verapamil, antihistamines, and dextromethorphan) within 24 hours of surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery requiring fetal anesthesia.
This study is purely observational.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of fetal anesthesia
時間枠：2 years
|
Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the peak plasma concentration (Cmax) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.
|
2 years
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of fetal anesthesia
時間枠：2 years
|
Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.
|
2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maternal blood concentration of fetal anesthesia
時間枠：2 years
|
Measure the maternal blood concentration of fetal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used fetal anesthetics.
|
2 years
|
|
Fetal blood concentration of maternal anesthesia
時間枠：2 years
|
Measure the fetal blood concentration of maternal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used maternal anesthetics.
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00051770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。