Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Investigations of Fetal Anesthesia During Maternal Fetal Surgery

30. april 2026 oppdatert av: Gwen Owens, Boston Children's Hospital

This study examines how three medications commonly used during fetal surgery, fentanyl, rocuronium, and atropine, behave in the fetus. The primary goal is to understand their pharmacokinetics (how the drugs are absorbed, distributed, and cleared), pharmacodynamics (how they affect fetal physiology), and how they transfer between mother and fetus through the placenta. The secondary goal is to measure drug levels in discarded fetal blood samples collected during clinically indicated procedures and relate those levels to fetal heart rate, heart rate variability, movement, gestational age, and fetal size. An optional maternal blood draw component will allow comparison of maternal and fetal drug concentrations to better understand placental transfer. The study does not change clinical care or require extra fetal procedures, and findings may help create safer, evidence-based fetal anesthesia dosing strategies tailored to gestational age.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Fetal Anesthesia

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rachel Bernier, BS, MPH
Telefonnummer: 857-218-5348
E-post: rachel.bernier@childrens.harvard.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Julia Atayde, BS
Telefonnummer: 617-355-2967
E-post: julia.atayde@childrens.harvard.edu

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gwen Owens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 515-720-3908
      
      E-post: gwen.owens@childrens.harvard.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Pregnant and undergoing maternal-fetal surgery requiring clinically indicated fetal anesthesia and planned fetal blood sampling as part of usual fetal care
Fetus is with or without congenital heart disease

Exclusion Criteria:

Patient or fetus have any known liver or kidney disease
Patient or fetus has any known allergy to fentanyl, rocuronium, or atropine
Patient has taken inhibitors, inducers or substrates of CYP3A4 other than midazolam (including erythromycin, ranitidine, verapamil, antihistamines, and dextromethorphan) within 24 hours of surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery requiring fetal anesthesia. This study is purely observational.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax) of fetal anesthesia Tidsramme: 2 years	Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the peak plasma concentration (Cmax) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.	2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of fetal anesthesia Tidsramme: 2 years	Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.	2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maternal blood concentration of fetal anesthesia Tidsramme: 2 years	Measure the maternal blood concentration of fetal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used fetal anesthetics.	2 years
Fetal blood concentration of maternal anesthesia Tidsramme: 2 years	Measure the fetal blood concentration of maternal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used maternal anesthetics.	2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)