Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Investigations of Fetal Anesthesia During Maternal Fetal Surgery

30. dubna 2026 aktualizováno: Gwen Owens, Boston Children's Hospital

This study examines how three medications commonly used during fetal surgery, fentanyl, rocuronium, and atropine, behave in the fetus. The primary goal is to understand their pharmacokinetics (how the drugs are absorbed, distributed, and cleared), pharmacodynamics (how they affect fetal physiology), and how they transfer between mother and fetus through the placenta. The secondary goal is to measure drug levels in discarded fetal blood samples collected during clinically indicated procedures and relate those levels to fetal heart rate, heart rate variability, movement, gestational age, and fetal size. An optional maternal blood draw component will allow comparison of maternal and fetal drug concentrations to better understand placental transfer. The study does not change clinical care or require extra fetal procedures, and findings may help create safer, evidence-based fetal anesthesia dosing strategies tailored to gestational age.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Fetal Anesthesia

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Rachel Bernier, BS, MPH
Telefonní číslo: 857-218-5348
E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Julia Atayde, BS
Telefonní číslo: 617-355-2967
E-mail: julia.atayde@childrens.harvard.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Gwen Owens, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 515-720-3908
      
      E-mail: gwen.owens@childrens.harvard.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery

Popis

Inclusion Criteria:

Pregnant and undergoing maternal-fetal surgery requiring clinically indicated fetal anesthesia and planned fetal blood sampling as part of usual fetal care
Fetus is with or without congenital heart disease

Exclusion Criteria:

Patient or fetus have any known liver or kidney disease
Patient or fetus has any known allergy to fentanyl, rocuronium, or atropine
Patient has taken inhibitors, inducers or substrates of CYP3A4 other than midazolam (including erythromycin, ranitidine, verapamil, antihistamines, and dextromethorphan) within 24 hours of surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery requiring fetal anesthesia. This study is purely observational.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maximum plasma concentration (Cmax) of fetal anesthesia Časové okno: 2 years	Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the peak plasma concentration (Cmax) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.	2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of fetal anesthesia Časové okno: 2 years	Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.	2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maternal blood concentration of fetal anesthesia Časové okno: 2 years	Measure the maternal blood concentration of fetal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used fetal anesthetics.	2 years
Fetal blood concentration of maternal anesthesia Časové okno: 2 years	Measure the fetal blood concentration of maternal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used maternal anesthetics.	2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)