Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Investigations of Fetal Anesthesia During Maternal Fetal Surgery
30 de abril de 2026 actualizado por: Gwen Owens, Boston Children's Hospital
This study examines how three medications commonly used during fetal surgery, fentanyl, rocuronium, and atropine, behave in the fetus.
The primary goal is to understand their pharmacokinetics (how the drugs are absorbed, distributed, and cleared), pharmacodynamics (how they affect fetal physiology), and how they transfer between mother and fetus through the placenta.
The secondary goal is to measure drug levels in discarded fetal blood samples collected during clinically indicated procedures and relate those levels to fetal heart rate, heart rate variability, movement, gestational age, and fetal size.
An optional maternal blood draw component will allow comparison of maternal and fetal drug concentrations to better understand placental transfer.
The study does not change clinical care or require extra fetal procedures, and findings may help create safer, evidence-based fetal anesthesia dosing strategies tailored to gestational age.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Bernier, BS, MPH
- Número de teléfono: 857-218-5348
- Correo electrónico: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Atayde, BS
- Número de teléfono: 617-355-2967
- Correo electrónico: julia.atayde@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Gwen Owens, MD, PhD
- Número de teléfono: 515-720-3908
- Correo electrónico: gwen.owens@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant and undergoing maternal-fetal surgery requiring clinically indicated fetal anesthesia and planned fetal blood sampling as part of usual fetal care
- Fetus is with or without congenital heart disease
Exclusion Criteria:
- Patient or fetus have any known liver or kidney disease
- Patient or fetus has any known allergy to fentanyl, rocuronium, or atropine
- Patient has taken inhibitors, inducers or substrates of CYP3A4 other than midazolam (including erythromycin, ranitidine, verapamil, antihistamines, and dextromethorphan) within 24 hours of surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery requiring fetal anesthesia.
This study is purely observational.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax) of fetal anesthesia
Periodo de tiempo: 2 years
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Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the peak plasma concentration (Cmax) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.
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2 years
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of fetal anesthesia
Periodo de tiempo: 2 years
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Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maternal blood concentration of fetal anesthesia
Periodo de tiempo: 2 years
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Measure the maternal blood concentration of fetal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used fetal anesthetics.
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2 years
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Fetal blood concentration of maternal anesthesia
Periodo de tiempo: 2 years
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Measure the fetal blood concentration of maternal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used maternal anesthetics.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00051770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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