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Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Investigations of Fetal Anesthesia During Maternal Fetal Surgery

30. April 2026 aktualisiert von: Gwen Owens, Boston Children's Hospital

This study examines how three medications commonly used during fetal surgery, fentanyl, rocuronium, and atropine, behave in the fetus. The primary goal is to understand their pharmacokinetics (how the drugs are absorbed, distributed, and cleared), pharmacodynamics (how they affect fetal physiology), and how they transfer between mother and fetus through the placenta. The secondary goal is to measure drug levels in discarded fetal blood samples collected during clinically indicated procedures and relate those levels to fetal heart rate, heart rate variability, movement, gestational age, and fetal size. An optional maternal blood draw component will allow comparison of maternal and fetal drug concentrations to better understand placental transfer. The study does not change clinical care or require extra fetal procedures, and findings may help create safer, evidence-based fetal anesthesia dosing strategies tailored to gestational age.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Fetal Anesthesia

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Rachel Bernier, BS, MPH
Telefonnummer: 857-218-5348
E-Mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Julia Atayde, BS
Telefonnummer: 617-355-2967
E-Mail: julia.atayde@childrens.harvard.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Gwen Owens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 515-720-3908
      
      E-Mail: gwen.owens@childrens.harvard.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Pregnant and undergoing maternal-fetal surgery requiring clinically indicated fetal anesthesia and planned fetal blood sampling as part of usual fetal care
Fetus is with or without congenital heart disease

Exclusion Criteria:

Patient or fetus have any known liver or kidney disease
Patient or fetus has any known allergy to fentanyl, rocuronium, or atropine
Patient has taken inhibitors, inducers or substrates of CYP3A4 other than midazolam (including erythromycin, ranitidine, verapamil, antihistamines, and dextromethorphan) within 24 hours of surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery Pregnant women undergoing maternal-fetal surgery requiring fetal anesthesia. This study is purely observational.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maximum plasma concentration (Cmax) of fetal anesthesia Zeitfenster: 2 years	Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the peak plasma concentration (Cmax) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.	2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of fetal anesthesia Zeitfenster: 2 years	Characterize the plasma concentrations / pharmacokinetics profile, specifically the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of commonly used fetal anesthetics, investigate the pharmacodynamic effects of anesthetics on fetus, assess the maternal-fetal transfer of anesthetics during surgery, and identify potential variations during different stages of fetal development.	2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maternal blood concentration of fetal anesthesia Zeitfenster: 2 years	Measure the maternal blood concentration of fetal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used fetal anesthetics.	2 years
Fetal blood concentration of maternal anesthesia Zeitfenster: 2 years	Measure the fetal blood concentration of maternal anesthesia to characterize fetal-maternal transfer of commonly used maternal anesthetics.	2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)