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A Phase I Clinical Trial of UX-GIP001 in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

2026年7月24日 更新者：Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Participants will receive UX-GIP001 via stereotactic neurosurgery, preceded by and followed with immunosuppressive therapy. The study includes a baseline period for eligibility confirmation and a 24-month follow-up phase involving regular safety assessments, neuroimaging , seizure diary logging, and evaluations of quality of life, cognition, and mood. This pioneering regenerative approach seeks to provide a new treatment strategy for drug-resistant MTLE by addressing the underlying pathophysiology.

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoqiu Shao
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Qun Wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Dong Zhou, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years (inclusive), male or female;
  • Diagnosis of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) 2025 epilepsy classification, with disease duration ≥2 years;
  • Clinical presentation consistent with unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE);
  • Meeting the diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy;
  • Average focal seizure frequency ≥4 per 28 days within the 3 months prior to screening;
  • On a stable dose of anti-seizure medications for ≥1 month prior to enrollment;
  • Patient has adequate organ function as follows: absolute neutrophil count ≥2.0×10⁹/L; white blood cell count ≥4.0×10⁹/L; platelet count ≥100×10⁹/L; AST and ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤1.5× ULN; serum creatinine ≤1.5× ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (calculated using the CKD-EPI formula);
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period. All participants and their partners agree to have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the time of signing the informed consent form until 2 years after cell transplantation treatment, and voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator;
  • Patient has good compliance, with a patient diary completion rate ≥80% prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy caused by other/or progressive neurological diseases , or patients - experiencing only focal aware seizures without observable manifestations.
  • History of epilepsy surgery.
  • History of status epilepticus within 12 months prior to screening.
  • Presence of long-term implants in the skull or intracranial space.
  • Severe systemic disease or dysfunction.
  • Primary or secondary immunodeficiency.
  • History of clear suicidal intent, plan, or behavior within one year prior to screening.
  • Severe psychiatric disorders.
  • History of malignancy within the past 5 years, except for cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer cured for >5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UX-GIP001
二つの用量レベルが計画されます。 各患者はUX-GIP001の対応する用量を一つだけ投与されます。
薬：UX-GIP001
Allogeneic human GABAergic interneuron precursors (UX-GIP001) are delivered into the temporal lobe region of the brain.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From baseline to 6 Months post-treatment
From baseline to 6 Months post-treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in total and subtype seizure frequency
時間枠：From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Responder rates (≥50% and ≥75% reduction) in total and subtype seizure frequency
時間枠：From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Seizure free rate
時間枠：From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of AEs/SAEs related to surgery, transplanted cells, and/or immunosuppressive therapy
時間枠：From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of all AEs/SAEs
時間枠：From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

協力者

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

  • 主任研究者：Dong Zhou, Doctor、West China Hospital
  • 主任研究者：Xiaoqiu Shao, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Qun Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月20日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UX-GIP001-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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