Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Clinical Trial of UX-GIP001 in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will receive UX-GIP001 via stereotactic neurosurgery, preceded by and followed with immunosuppressive therapy. The study includes a baseline period for eligibility confirmation and a 24-month follow-up phase involving regular safety assessments, neuroimaging , seizure diary logging, and evaluations of quality of life, cognition, and mood. This pioneering regenerative approach seeks to provide a new treatment strategy for drug-resistant MTLE by addressing the underlying pathophysiology.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiu Shao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qun Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dong Zhou, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years (inclusive), male or female;
  • Diagnosis of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) 2025 epilepsy classification, with disease duration ≥2 years;
  • Clinical presentation consistent with unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE);
  • Meeting the diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy;
  • Average focal seizure frequency ≥4 per 28 days within the 3 months prior to screening;
  • On a stable dose of anti-seizure medications for ≥1 month prior to enrollment;
  • Patient has adequate organ function as follows: absolute neutrophil count ≥2.0×10⁹/L; white blood cell count ≥4.0×10⁹/L; platelet count ≥100×10⁹/L; AST and ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤1.5× ULN; serum creatinine ≤1.5× ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (calculated using the CKD-EPI formula);
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period. All participants and their partners agree to have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the time of signing the informed consent form until 2 years after cell transplantation treatment, and voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator;
  • Patient has good compliance, with a patient diary completion rate ≥80% prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy caused by other/or progressive neurological diseases , or patients - experiencing only focal aware seizures without observable manifestations.
  • History of epilepsy surgery.
  • History of status epilepticus within 12 months prior to screening.
  • Presence of long-term implants in the skull or intracranial space.
  • Severe systemic disease or dysfunction.
  • Primary or secondary immunodeficiency.
  • History of clear suicidal intent, plan, or behavior within one year prior to screening.
  • Severe psychiatric disorders.
  • History of malignancy within the past 5 years, except for cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer cured for >5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UX-GIP001
Zaplanowane zostaną dwa poziomy dawek. Każdy pacjent otrzyma tylko jedną odpowiednią dawkę preparatu UX-GIP001.
Lek: UX-GIP001
Allogeneic human GABAergic interneuron precursors (UX-GIP001) are delivered into the temporal lobe region of the brain.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From baseline to 6 Months post-treatment
From baseline to 6 Months post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in total and subtype seizure frequency
Ramy czasowe: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Responder rates (≥50% and ≥75% reduction) in total and subtype seizure frequency
Ramy czasowe: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Seizure free rate
Ramy czasowe: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of AEs/SAEs related to surgery, transplanted cells, and/or immunosuppressive therapy
Ramy czasowe: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of all AEs/SAEs
Ramy czasowe: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoqiu Shao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Qun Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UX-GIP001-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj