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A Phase I Clinical Trial of UX-GIP001 in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

24 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants will receive UX-GIP001 via stereotactic neurosurgery, preceded by and followed with immunosuppressive therapy. The study includes a baseline period for eligibility confirmation and a 24-month follow-up phase involving regular safety assessments, neuroimaging , seizure diary logging, and evaluations of quality of life, cognition, and mood. This pioneering regenerative approach seeks to provide a new treatment strategy for drug-resistant MTLE by addressing the underlying pathophysiology.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoqiu Shao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Qun Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Dong Zhou, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years (inclusive), male or female;
  • Diagnosis of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) 2025 epilepsy classification, with disease duration ≥2 years;
  • Clinical presentation consistent with unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE);
  • Meeting the diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy;
  • Average focal seizure frequency ≥4 per 28 days within the 3 months prior to screening;
  • On a stable dose of anti-seizure medications for ≥1 month prior to enrollment;
  • Patient has adequate organ function as follows: absolute neutrophil count ≥2.0×10⁹/L; white blood cell count ≥4.0×10⁹/L; platelet count ≥100×10⁹/L; AST and ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤1.5× ULN; serum creatinine ≤1.5× ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (calculated using the CKD-EPI formula);
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period. All participants and their partners agree to have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the time of signing the informed consent form until 2 years after cell transplantation treatment, and voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator;
  • Patient has good compliance, with a patient diary completion rate ≥80% prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy caused by other/or progressive neurological diseases , or patients - experiencing only focal aware seizures without observable manifestations.
  • History of epilepsy surgery.
  • History of status epilepticus within 12 months prior to screening.
  • Presence of long-term implants in the skull or intracranial space.
  • Severe systemic disease or dysfunction.
  • Primary or secondary immunodeficiency.
  • History of clear suicidal intent, plan, or behavior within one year prior to screening.
  • Severe psychiatric disorders.
  • History of malignancy within the past 5 years, except for cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer cured for >5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UX-GIP001
Se planificarán dos niveles de dosis. Cada paciente solo recibirá una dosis correspondiente de UX-GIP001.
Droga: UX-GIP001
Allogeneic human GABAergic interneuron precursors (UX-GIP001) are delivered into the temporal lobe region of the brain.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From baseline to 6 Months post-treatment
From baseline to 6 Months post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in total and subtype seizure frequency
Periodo de tiempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Responder rates (≥50% and ≥75% reduction) in total and subtype seizure frequency
Periodo de tiempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Seizure free rate
Periodo de tiempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of AEs/SAEs related to surgery, transplanted cells, and/or immunosuppressive therapy
Periodo de tiempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of all AEs/SAEs
Periodo de tiempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
  • Investigador principal: Xiaoqiu Shao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Qun Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UX-GIP001-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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