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A Phase I Clinical Trial of UX-GIP001 in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

30 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants will receive UX-GIP001 via stereotactic neurosurgery, preceded by and followed with immunosuppressive therapy. The study includes a baseline period for eligibility confirmation and a 24-month follow-up phase involving regular safety assessments, neuroimaging , seizure diary logging, and evaluations of quality of life, cognition, and mood. This pioneering regenerative approach seeks to provide a new treatment strategy for drug-resistant MTLE by addressing the underlying pathophysiology.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoqiu Shao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Qun Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Dong Zhou, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years (inclusive), male or female;
  • Diagnosis of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) 2025 epilepsy classification, with disease duration ≥2 years;
  • Clinical presentation consistent with unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE);
  • Meeting the diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy;
  • Average focal seizure frequency ≥4 per 28 days within the 3 months prior to screening;
  • On a stable dose of anti-seizure medications for ≥1 month prior to enrollment;
  • Patient has adequate organ function as follows: absolute neutrophil count ≥2.0×10⁹/L; white blood cell count ≥4.0×10⁹/L; platelet count ≥100×10⁹/L; AST and ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤1.5× ULN; serum creatinine ≤1.5× ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (calculated using the CKD-EPI formula);
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period. All participants and their partners agree to have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the time of signing the informed consent form until 2 years after cell transplantation treatment, and voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator;
  • Patient has good compliance, with a patient diary completion rate ≥80% prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy caused by other/or progressive neurological diseases , or patients - experiencing only focal aware seizures without observable manifestations.
  • History of epilepsy surgery.
  • History of status epilepticus within 12 months prior to screening.
  • Presence of long-term implants in the skull or intracranial space.
  • Severe systemic disease or dysfunction.
  • Primary or secondary immunodeficiency.
  • History of clear suicidal intent, plan, or behavior within one year prior to screening.
  • Severe psychiatric disorders.
  • History of malignancy within the past 5 years, except for cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer cured for >5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UX-GIP001
Due livelli di dose saranno pianificati. Ogni paziente riceve solo una dose corrispondente di UX-GIP001.
Droga: UX-GIP001
Allogeneic human GABAergic interneuron precursors (UX-GIP001) are delivered into the temporal lobe region of the brain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From baseline to 6 Months post-treatment
From baseline to 6 Months post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in total and subtype seizure frequency
Lasso di tempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Responder rates (≥50% and ≥75% reduction) in total and subtype seizure frequency
Lasso di tempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Seizure free rate
Lasso di tempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of AEs/SAEs related to surgery, transplanted cells, and/or immunosuppressive therapy
Lasso di tempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment
Incidence and severity of all AEs/SAEs
Lasso di tempo: From baseline to 2 years post-treatment
From baseline to 2 years post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
  • Investigatore principale: Xiaoqiu Shao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Qun Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UX-GIP001-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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