A Phase I Clinical Trial of UX-GIP001 in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy
24 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy
This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE).
The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001.
This is an open-label, single-arm study.
All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy.
Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will receive UX-GIP001 via stereotactic neurosurgery, preceded by and followed with immunosuppressive therapy.
The study includes a baseline period for eligibility confirmation and a 24-month follow-up phase involving regular safety assessments, neuroimaging , seizure diary logging, and evaluations of quality of life, cognition, and mood.
This pioneering regenerative approach seeks to provide a new treatment strategy for drug-resistant MTLE by addressing the underlying pathophysiology.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianwei Zhi
- Número de telefone: +86-21-60197620
- E-mail: xianweizhi@unixell.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xiaoqiu Shao
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Qun Wang
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Dong Zhou, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years (inclusive), male or female;
- Diagnosis of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) 2025 epilepsy classification, with disease duration ≥2 years;
- Clinical presentation consistent with unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE);
- Meeting the diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy;
- Average focal seizure frequency ≥4 per 28 days within the 3 months prior to screening;
- On a stable dose of anti-seizure medications for ≥1 month prior to enrollment;
- Patient has adequate organ function as follows: absolute neutrophil count ≥2.0×10⁹/L; white blood cell count ≥4.0×10⁹/L; platelet count ≥100×10⁹/L; AST and ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤1.5× ULN; serum creatinine ≤1.5× ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (calculated using the CKD-EPI formula);
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period. All participants and their partners agree to have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the time of signing the informed consent form until 2 years after cell transplantation treatment, and voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator;
- Patient has good compliance, with a patient diary completion rate ≥80% prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Epilepsy caused by other/or progressive neurological diseases , or patients - experiencing only focal aware seizures without observable manifestations.
- History of epilepsy surgery.
- History of status epilepticus within 12 months prior to screening.
- Presence of long-term implants in the skull or intracranial space.
- Severe systemic disease or dysfunction.
- Primary or secondary immunodeficiency.
- History of clear suicidal intent, plan, or behavior within one year prior to screening.
- Severe psychiatric disorders.
- History of malignancy within the past 5 years, except for cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer cured for >5 years.
- Pregnant or breastfeeding women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UX-GIP001
Serão planeados dois níveis de dosagem.
Cada paciente apenas recebe uma dose correspondente de UX-GIP001.
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Allogeneic human GABAergic interneuron precursors (UX-GIP001) are delivered into the temporal lobe region of the brain.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From baseline to 6 Months post-treatment
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From baseline to 6 Months post-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline in total and subtype seizure frequency
Prazo: From baseline to 2 years post-treatment
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From baseline to 2 years post-treatment
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Responder rates (≥50% and ≥75% reduction) in total and subtype seizure frequency
Prazo: From baseline to 2 years post-treatment
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From baseline to 2 years post-treatment
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Seizure free rate
Prazo: From baseline to 2 years post-treatment
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From baseline to 2 years post-treatment
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Incidence and severity of AEs/SAEs related to surgery, transplanted cells, and/or immunosuppressive therapy
Prazo: From baseline to 2 years post-treatment
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From baseline to 2 years post-treatment
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Incidence and severity of all AEs/SAEs
Prazo: From baseline to 2 years post-treatment
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From baseline to 2 years post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
- Investigador principal: Xiaoqiu Shao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Qun Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UX-GIP001-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .