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Functional and Affective Effects of a Brief tDCS Intervention in Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome (FibFatDCS)

2026年5月1日 更新者:Oznur Buran Sevik、Hospital Donostia
Functional and Affective Effects of a brief tDCS Intervention in Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome Fibromyalgia (FM) and chronic fatigue syndrome (CFS) are characterized by persistent, multidimensional symptoms arising from complex brain-body interactions that impair functioning and quality of life. Noninvasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have been proposed as adjunctive approaches to support short-term functional changes within distributed neural systems, although evidence remains limited and heterogeneous. The objective is to examine immediate pre-post changes in multidimensional clinical outcomes following a standardized tDCS protocol in patients with FM and CFS, and to explore potential diagnosis-related response patterns.

調査の概要

詳細な説明

Abstract Background: Fibromyalgia (FM) and chronic fatigue syndrome (CFS) are characterized by persistent, multidimensional symptoms arising from complex brain-body interactions that impair functioning and quality of life. Noninvasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have been proposed as adjunctive approaches to support short-term functional changes within distributed neural systems, although evidence remains limited and heterogeneous. Objective: To examine immediate pre-post changes in multidimensional clinical outcomes following a standardized tDCS protocol in patients with FM and CFS, and to explore potential diagnosis-related response patterns. Methods: Fifteen patients (FM: n = 5; CFS: n = 10) received 10 sessions of tDCS (20 minutes per session) administered over two consecutive weeks (five sessions per week). Patient-reported outcomes were assessed at baseline and immediately after treatment completion. Measures included the Short Form-36 Health Survey (SF-36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), pain thermometer, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), and Fatigue Assessment Scale (FAS). Pre-post comparisons were conducted at the whole-sample level, followed by exploratory analyses stratified by diagnosis. Results: At baseline, patients with FM showed lower COMPASS, FSS, FAS, and HADS scores, and higher SF-36 scores, compared to patients with CFS, indicating a relatively less severe clinical profile. Across the sample, pre-post comparisons indicated improvements in FIQ and HADS scores. Exploratory group-specific analyses suggested that FM patients exhibited reductions in depressive symptoms, whereas CFS patients showed improvements in quality of life (SF-36) and functional impact (FIQ). No significant changes were observed in subjective pain intensity or fatigue severity (FSS). Conclusions: These findings suggest partially distinct clinical profiles and differential responsiveness to tDCS across FM and CFS, within the context of baseline differences between groups. Improvements appeared domain-specific, with affective symptoms responding in FM and functional outcomes in CFS, while core symptoms such as pain and fatigue remained unchanged over the intervention period. This pattern provides preliminary support for the idea that short-term neuromodulation may preferentially influence higher-order regulatory processes rather than core symptom generators, underscoring the need for tailored, multidimensional treatment approaches. Nevertheless, given the small sample size, absence of a control condition, and exploratory nature of subgroup analyses, these results should be interpreted with caution. Further controlled

studies are needed to clarify the reliability, specificity, and clinical relevance of these effects.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20250
        • Hospital Universitario de Donostia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Fibromyalgia
  • Diagnosis of chronic fatigue syndrome

Exclusion Criteria:

  • Having both conditions at the same time

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:The patients with Fibromyalgia
The same treatment is applied (tDCS)
It is an neuromodulation technic
アクティブコンパレータ:The patients with chronic fatigue syndrome
The same treatment is applied ( tDCS)
It is a neuromodulation technic

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Pain Scores (VAS)
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
It is measured before and inmediately after the treatment ( tDCS) is applied. (0-10) Higher scores mean more pain.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
It measures the impact of fibromyalgia (Scores: 0-100) The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Adolfo Lopez de Munain, Doctor、University Hospital of Donostia
  • スタディディレクター:PEDRO MONTOYA、UNIVERSITY OF BALEARIC ISLANDS, MALLORCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Moldofsky H. Fibromyalgia, sleep disorder and chronic fatigue syndrome. Ciba Found Symp. 1993;173:262-71; discussion 272-9. doi: 10.1002/9780470514382.ch15. PMID: 8491102.
  • McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004. PMID: 8277801.
  • Lloyd, D. M., Wittkopf, P. G., Arendsen, L. J., & Jones, A. K. P. (2020). Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for the treatment of pain in fibromyalgia? A systematic review and meta-analysis. The Journal of Pain, 21(11-12), 1085-1100. https://doi.org/10.1016/j.jpain.2020.01.003
  • Lerdal A, Kottorp A. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale-Rasch analyses of individual responses in a Norwegian stroke cohort. Int J Nurs Stud. 2011 Oct;48(10):1258-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.019. Epub 2011 Mar 16. PMID: 21414620.
  • Hendriks C, Drent M, Elfferich M, De Vries J. The Fatigue Assessment Scale: quality and availability in sarcoidosis and other diseases. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):495-503. doi: 10.1097/MCP.0000000000000496. PMID: 29889115
  • Hawker, G. A., et al. (2011).Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • Committee on the Diagnostic Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb 10. 7, Recommendations. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK284910/
  • Burckhardt CS1, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation.J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
  • Bartholomew EJ, Medvedev ON, Petrie KJ, Chalder T. Rasch analysis of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2025 Oct;197:112370. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112370. Epub 2025 Sep 3. PMID: 40939313.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月1日

最初の投稿 (実際)

2026年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD may be shared upon reasonable request, subject to ethical approval and data use agreements.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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