Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional and Affective Effects of a Brief tDCS Intervention in Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome (FibFatDCS)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Oznur Buran Sevik, Hospital Donostia
Functional and Affective Effects of a brief tDCS Intervention in Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome Fibromyalgia (FM) and chronic fatigue syndrome (CFS) are characterized by persistent, multidimensional symptoms arising from complex brain-body interactions that impair functioning and quality of life. Noninvasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have been proposed as adjunctive approaches to support short-term functional changes within distributed neural systems, although evidence remains limited and heterogeneous. The objective is to examine immediate pre-post changes in multidimensional clinical outcomes following a standardized tDCS protocol in patients with FM and CFS, and to explore potential diagnosis-related response patterns.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Abstract Background: Fibromyalgia (FM) and chronic fatigue syndrome (CFS) are characterized by persistent, multidimensional symptoms arising from complex brain-body interactions that impair functioning and quality of life. Noninvasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have been proposed as adjunctive approaches to support short-term functional changes within distributed neural systems, although evidence remains limited and heterogeneous. Objective: To examine immediate pre-post changes in multidimensional clinical outcomes following a standardized tDCS protocol in patients with FM and CFS, and to explore potential diagnosis-related response patterns. Methods: Fifteen patients (FM: n = 5; CFS: n = 10) received 10 sessions of tDCS (20 minutes per session) administered over two consecutive weeks (five sessions per week). Patient-reported outcomes were assessed at baseline and immediately after treatment completion. Measures included the Short Form-36 Health Survey (SF-36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), pain thermometer, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), and Fatigue Assessment Scale (FAS). Pre-post comparisons were conducted at the whole-sample level, followed by exploratory analyses stratified by diagnosis. Results: At baseline, patients with FM showed lower COMPASS, FSS, FAS, and HADS scores, and higher SF-36 scores, compared to patients with CFS, indicating a relatively less severe clinical profile. Across the sample, pre-post comparisons indicated improvements in FIQ and HADS scores. Exploratory group-specific analyses suggested that FM patients exhibited reductions in depressive symptoms, whereas CFS patients showed improvements in quality of life (SF-36) and functional impact (FIQ). No significant changes were observed in subjective pain intensity or fatigue severity (FSS). Conclusions: These findings suggest partially distinct clinical profiles and differential responsiveness to tDCS across FM and CFS, within the context of baseline differences between groups. Improvements appeared domain-specific, with affective symptoms responding in FM and functional outcomes in CFS, while core symptoms such as pain and fatigue remained unchanged over the intervention period. This pattern provides preliminary support for the idea that short-term neuromodulation may preferentially influence higher-order regulatory processes rather than core symptom generators, underscoring the need for tailored, multidimensional treatment approaches. Nevertheless, given the small sample size, absence of a control condition, and exploratory nature of subgroup analyses, these results should be interpreted with caution. Further controlled

studies are needed to clarify the reliability, specificity, and clinical relevance of these effects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20250
        • Hospital Universitario DE Donostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Fibromyalgia
  • Diagnosis of chronic fatigue syndrome

Exclusion Criteria:

  • Having both conditions at the same time

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: The patients with Fibromyalgia
The same treatment is applied (tDCS)
It is an neuromodulation technic
Aktywny komparator: The patients with chronic fatigue syndrome
The same treatment is applied ( tDCS)
It is a neuromodulation technic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Pain Scores (VAS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
It is measured before and inmediately after the treatment ( tDCS) is applied. (0-10) Higher scores mean more pain.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
It measures the impact of fibromyalgia (Scores: 0-100) The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo Lopez de Munain, Doctor, University Hospital of Donostia
  • Dyrektor Studium: PEDRO MONTOYA, UNIVERSITY OF BALEARIC ISLANDS, MALLORCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Moldofsky H. Fibromyalgia, sleep disorder and chronic fatigue syndrome. Ciba Found Symp. 1993;173:262-71; discussion 272-9. doi: 10.1002/9780470514382.ch15. PMID: 8491102.
  • McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004. PMID: 8277801.
  • Lloyd, D. M., Wittkopf, P. G., Arendsen, L. J., & Jones, A. K. P. (2020). Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for the treatment of pain in fibromyalgia? A systematic review and meta-analysis. The Journal of Pain, 21(11-12), 1085-1100. https://doi.org/10.1016/j.jpain.2020.01.003
  • Lerdal A, Kottorp A. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale-Rasch analyses of individual responses in a Norwegian stroke cohort. Int J Nurs Stud. 2011 Oct;48(10):1258-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.019. Epub 2011 Mar 16. PMID: 21414620.
  • Hendriks C, Drent M, Elfferich M, De Vries J. The Fatigue Assessment Scale: quality and availability in sarcoidosis and other diseases. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):495-503. doi: 10.1097/MCP.0000000000000496. PMID: 29889115
  • Hawker, G. A., et al. (2011).Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • Committee on the Diagnostic Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb 10. 7, Recommendations. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK284910/
  • Burckhardt CS1, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation.J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
  • Bartholomew EJ, Medvedev ON, Petrie KJ, Chalder T. Rasch analysis of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2025 Oct;197:112370. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112370. Epub 2025 Sep 3. PMID: 40939313.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD may be shared upon reasonable request, subject to ethical approval and data use agreements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj