- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07573709
Functional and Affective Effects of a Brief tDCS Intervention in Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome (FibFatDCS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abstract Background: Fibromyalgia (FM) and chronic fatigue syndrome (CFS) are characterized by persistent, multidimensional symptoms arising from complex brain-body interactions that impair functioning and quality of life. Noninvasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have been proposed as adjunctive approaches to support short-term functional changes within distributed neural systems, although evidence remains limited and heterogeneous. Objective: To examine immediate pre-post changes in multidimensional clinical outcomes following a standardized tDCS protocol in patients with FM and CFS, and to explore potential diagnosis-related response patterns. Methods: Fifteen patients (FM: n = 5; CFS: n = 10) received 10 sessions of tDCS (20 minutes per session) administered over two consecutive weeks (five sessions per week). Patient-reported outcomes were assessed at baseline and immediately after treatment completion. Measures included the Short Form-36 Health Survey (SF-36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), pain thermometer, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), and Fatigue Assessment Scale (FAS). Pre-post comparisons were conducted at the whole-sample level, followed by exploratory analyses stratified by diagnosis. Results: At baseline, patients with FM showed lower COMPASS, FSS, FAS, and HADS scores, and higher SF-36 scores, compared to patients with CFS, indicating a relatively less severe clinical profile. Across the sample, pre-post comparisons indicated improvements in FIQ and HADS scores. Exploratory group-specific analyses suggested that FM patients exhibited reductions in depressive symptoms, whereas CFS patients showed improvements in quality of life (SF-36) and functional impact (FIQ). No significant changes were observed in subjective pain intensity or fatigue severity (FSS). Conclusions: These findings suggest partially distinct clinical profiles and differential responsiveness to tDCS across FM and CFS, within the context of baseline differences between groups. Improvements appeared domain-specific, with affective symptoms responding in FM and functional outcomes in CFS, while core symptoms such as pain and fatigue remained unchanged over the intervention period. This pattern provides preliminary support for the idea that short-term neuromodulation may preferentially influence higher-order regulatory processes rather than core symptom generators, underscoring the need for tailored, multidimensional treatment approaches. Nevertheless, given the small sample size, absence of a control condition, and exploratory nature of subgroup analyses, these results should be interpreted with caution. Further controlled
studies are needed to clarify the reliability, specificity, and clinical relevance of these effects.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20250
- Hospital Universitario DE Donostia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Fibromyalgia
- Diagnosis of chronic fatigue syndrome
Exclusion Criteria:
- Having both conditions at the same time
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: The patients with Fibromyalgia
The same treatment is applied (tDCS)
|
It is an neuromodulation technic
|
|
Aktivní komparátor: The patients with chronic fatigue syndrome
The same treatment is applied ( tDCS)
|
It is a neuromodulation technic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Pain Scores (VAS)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
It is measured before and inmediately after the treatment ( tDCS) is applied.
(0-10) Higher scores mean more pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
It measures the impact of fibromyalgia (Scores: 0-100) The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adolfo Lopez de Munain, Doctor, University Hospital of Donostia
- Ředitel studie: PEDRO MONTOYA, UNIVERSITY OF BALEARIC ISLANDS, MALLORCA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moldofsky H. Fibromyalgia, sleep disorder and chronic fatigue syndrome. Ciba Found Symp. 1993;173:262-71; discussion 272-9. doi: 10.1002/9780470514382.ch15. PMID: 8491102.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004. PMID: 8277801.
- Lloyd, D. M., Wittkopf, P. G., Arendsen, L. J., & Jones, A. K. P. (2020). Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for the treatment of pain in fibromyalgia? A systematic review and meta-analysis. The Journal of Pain, 21(11-12), 1085-1100. https://doi.org/10.1016/j.jpain.2020.01.003
- Lerdal A, Kottorp A. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale-Rasch analyses of individual responses in a Norwegian stroke cohort. Int J Nurs Stud. 2011 Oct;48(10):1258-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.019. Epub 2011 Mar 16. PMID: 21414620.
- Hendriks C, Drent M, Elfferich M, De Vries J. The Fatigue Assessment Scale: quality and availability in sarcoidosis and other diseases. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):495-503. doi: 10.1097/MCP.0000000000000496. PMID: 29889115
- Hawker, G. A., et al. (2011).Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- Committee on the Diagnostic Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb 10. 7, Recommendations. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK284910/
- Burckhardt CS1, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation.J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Bartholomew EJ, Medvedev ON, Petrie KJ, Chalder T. Rasch analysis of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2025 Oct;197:112370. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112370. Epub 2025 Sep 3. PMID: 40939313.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Únavový syndrom, chronický
- Fibromyalgie
- Únava
Další identifikační čísla studie
- #061CER24
- European Regional Development (Jiný identifikátor: grant #PID2022-140561NB-I00.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický únavový syndrom (CFS)
-
University of Alabama at BirminghamPosit Science Corporation; UAB College of Arts and Sciences & Department of...Zatím nenabírámeKognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Chronický únavový syndrom (CFS) | ME/CFS | Chronická únava | Mozková mlha | ME/CFS po infekční mononukleóze spojené s EBV | ME/CFS po COVID-19Spojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR); Weidenhammer-Zöbele...NáborME/CFS po COVID-19 | Myalgická encefalomyelitida/Chronický únavový syndrom (ME/CFS)Německo
-
The University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongZatím nenabírámeChronický únavový syndrom (CFS) | Po COVID ME/CFSHongkong
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, GermanyNáborME/CFS | CFS/ME | ME/CFS po infekční mononukleóze spojené s EBV | ME/CFS po COVID-19Německo
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingDokončenoKřehkost | Syndrom křehkosti | Pohotovostní oddělení | Geriatrické hodnocení | CFSŠvédsko
-
National Center for Complementary and Integrative...NáborRakovina | Únava | Lupus | CFS | ME/CFS | Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom | Systémový lupus erthematodes | SjogrensSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Technical University of MunichGerman Cancer Research Center; Helmholtz Munich, Munich; Charité University Hospital...NáborMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)Německo
-
Hannover Medical SchoolBundesministerium für Gesundheit, Familie und JugendNábor
Klinické studie na Transcraneal Direct Current Electric Stimulation (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy