- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07573709
Functional and Affective Effects of a Brief tDCS Intervention in Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome (FibFatDCS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Abstract Background: Fibromyalgia (FM) and chronic fatigue syndrome (CFS) are characterized by persistent, multidimensional symptoms arising from complex brain-body interactions that impair functioning and quality of life. Noninvasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have been proposed as adjunctive approaches to support short-term functional changes within distributed neural systems, although evidence remains limited and heterogeneous. Objective: To examine immediate pre-post changes in multidimensional clinical outcomes following a standardized tDCS protocol in patients with FM and CFS, and to explore potential diagnosis-related response patterns. Methods: Fifteen patients (FM: n = 5; CFS: n = 10) received 10 sessions of tDCS (20 minutes per session) administered over two consecutive weeks (five sessions per week). Patient-reported outcomes were assessed at baseline and immediately after treatment completion. Measures included the Short Form-36 Health Survey (SF-36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), pain thermometer, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), and Fatigue Assessment Scale (FAS). Pre-post comparisons were conducted at the whole-sample level, followed by exploratory analyses stratified by diagnosis. Results: At baseline, patients with FM showed lower COMPASS, FSS, FAS, and HADS scores, and higher SF-36 scores, compared to patients with CFS, indicating a relatively less severe clinical profile. Across the sample, pre-post comparisons indicated improvements in FIQ and HADS scores. Exploratory group-specific analyses suggested that FM patients exhibited reductions in depressive symptoms, whereas CFS patients showed improvements in quality of life (SF-36) and functional impact (FIQ). No significant changes were observed in subjective pain intensity or fatigue severity (FSS). Conclusions: These findings suggest partially distinct clinical profiles and differential responsiveness to tDCS across FM and CFS, within the context of baseline differences between groups. Improvements appeared domain-specific, with affective symptoms responding in FM and functional outcomes in CFS, while core symptoms such as pain and fatigue remained unchanged over the intervention period. This pattern provides preliminary support for the idea that short-term neuromodulation may preferentially influence higher-order regulatory processes rather than core symptom generators, underscoring the need for tailored, multidimensional treatment approaches. Nevertheless, given the small sample size, absence of a control condition, and exploratory nature of subgroup analyses, these results should be interpreted with caution. Further controlled
studies are needed to clarify the reliability, specificity, and clinical relevance of these effects.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20250
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Fibromyalgia
- Diagnosis of chronic fatigue syndrome
Exclusion Criteria:
- Having both conditions at the same time
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: The patients with Fibromyalgia
The same treatment is applied (tDCS)
|
It is an neuromodulation technic
|
|
Активный компаратор: The patients with chronic fatigue syndrome
The same treatment is applied ( tDCS)
|
It is a neuromodulation technic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Pain Scores (VAS)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
It is measured before and inmediately after the treatment ( tDCS) is applied.
(0-10) Higher scores mean more pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
It measures the impact of fibromyalgia (Scores: 0-100) The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adolfo Lopez de Munain, Doctor, University Hospital of Donostia
- Директор по исследованиям: PEDRO MONTOYA, UNIVERSITY OF BALEARIC ISLANDS, MALLORCA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moldofsky H. Fibromyalgia, sleep disorder and chronic fatigue syndrome. Ciba Found Symp. 1993;173:262-71; discussion 272-9. doi: 10.1002/9780470514382.ch15. PMID: 8491102.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004. PMID: 8277801.
- Lloyd, D. M., Wittkopf, P. G., Arendsen, L. J., & Jones, A. K. P. (2020). Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for the treatment of pain in fibromyalgia? A systematic review and meta-analysis. The Journal of Pain, 21(11-12), 1085-1100. https://doi.org/10.1016/j.jpain.2020.01.003
- Lerdal A, Kottorp A. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale-Rasch analyses of individual responses in a Norwegian stroke cohort. Int J Nurs Stud. 2011 Oct;48(10):1258-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.019. Epub 2011 Mar 16. PMID: 21414620.
- Hendriks C, Drent M, Elfferich M, De Vries J. The Fatigue Assessment Scale: quality and availability in sarcoidosis and other diseases. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):495-503. doi: 10.1097/MCP.0000000000000496. PMID: 29889115
- Hawker, G. A., et al. (2011).Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- Committee on the Diagnostic Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb 10. 7, Recommendations. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK284910/
- Burckhardt CS1, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation.J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Bartholomew EJ, Medvedev ON, Petrie KJ, Chalder T. Rasch analysis of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2025 Oct;197:112370. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112370. Epub 2025 Sep 3. PMID: 40939313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Синдром усталости, хронический
- Фибромиалгия
- Усталость
Другие идентификационные номера исследования
- #061CER24
- European Regional Development (Другой идентификатор: grant #PID2022-140561NB-I00.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .