SHR2554/AZA + Overlapped Modified BUCY for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS
A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With Modified BUCY Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms Secondary IDs
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LIMIN LIU, MD
- 電話番号：+86-512-6778183
- メール：Liminliu1006@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 15-60 years, of either sex.
Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation:
AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)).
High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL.
Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL.
Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
- Availability of an appropriate HLA-matched donor.4: ECOG performance status 0-2.5: Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.6: Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.
Exclusion Criteria:
1: Acute promyelocytic leukemia (APL);2: Active central nervous system leukemia;3: Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;4: Prior treatment with any EZH2 inhibitor;5: Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;6: Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;7: Known hypersensitivity to SHR2554, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;8: Pregnant or breastfeeding women;9: Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: SHR2554/AZA + Overlapped mBUCY
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SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with mBUCY conditioning:semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2.
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: mBUCY conditioning Regimen Group
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semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Event-Free Survival (EFS)
時間枠：1 years
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It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
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1 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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造血再建の期間
時間枠：24週間
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肉芽形成造血再構成：末梢血の絶対好中球数は、3日間連続して0.5×10^9細胞/Lに達するか、それを超える必要があります。
巨核族造血再構成：血小板数は20×10^9/Lを超える必要があり、7日間連続して血小板輸血に依存していません。
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24週間
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graft-versus-host disease (GvHD)
時間枠：2 years
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incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
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2 years
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transplant related mortality (TRM)
時間枠：2 years
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cumulative incidence of transplant related mortality
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2 years
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Regimen related toxicity
時間枠：2 years
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Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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veno-occlusive disease (VOD)
時間枠：2 years
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incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
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2 years
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event-free survival (EFS)
時間枠：2 years
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It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause, or grade III-IV acute GVHD); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
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2 years
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Cumulative incidence of relapse（CIR）
時間枠：2 years
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It is measured the date from complete remission after transplantation to hematological relapse was recorded.
Patients who had no relapse at the last follow-up were considered as censored data, and non-relapse death was regarded as a competing risk event.
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2 years
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20260415030709179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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