Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR2554/AZA + Overlapped Modified BUCY for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS

8. juni 2026 oppdatert av: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With Modified BUCY Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms Secondary IDs

This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Eligible participants were patients aged 15-65 years with high risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment. The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the mBuCy conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The primary endpoint is 1-year event-free survival (EFS). Secondary endpoints include 2-year overall survival, 2-year cumulative incidence of relapse, transplant-related mortality, incidence of acute/chronic GVHD, and safety profiles.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 15-60 years, of either sex.

  2. Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation:

    AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)).

    High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL.

    Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL.

    Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.

  3. Availability of an appropriate HLA-matched donor.4: ECOG performance status 0-2.5: Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.6: Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

1: Acute promyelocytic leukemia (APL);2: Active central nervous system leukemia;3: Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;4: Prior treatment with any EZH2 inhibitor;5: Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;6: Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;7: Known hypersensitivity to SHR2554, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;8: Pregnant or breastfeeding women;9: Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental: SHR2554/AZA + Overlapped mBUCY
Legemiddel: SHR2554/AZA + Overlapped mBUCY
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with mBUCY conditioning:semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2.
Aktiv komparator: Active Comparator: mBUCY conditioning Regimen Group
Legemiddel: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1 years
It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
1 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfall uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
2 år
Tidsperiode for hematopoietisk rekonstruksjon
Tidsramme: 24 uker
Granulogenetisk hematopoietisk rekonstitusjon: Det absolutte neutrofile antallet i perifert blod må nå eller overstige 0,5 × 10^9 celler/l i 3 påfølgende dager. Megakaryotisk hematopoietisk rekonstitusjon: blodplatetallet må være mer enn 20 × 10^9/l og er ikke avhengige av blodplatetransfusjon i 7 påfølgende dager.
24 uker
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 2 years
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
2 years
transplant related mortality (TRM)
Tidsramme: 2 years
cumulative incidence of transplant related mortality
2 years
Regimen related toxicity
Tidsramme: 2 years
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
2 years
veno-occlusive disease (VOD)
Tidsramme: 2 years
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
2 years
event-free survival (EFS)
Tidsramme: 2 years
It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause, or grade III-IV acute GVHD); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
2 years
Cumulative incidence of relapse（CIR）
Tidsramme: 2 years
It is measured the date from complete remission after transplantation to hematological relapse was recorded. Patients who had no relapse at the last follow-up were considered as censored data, and non-relapse death was regarded as a competing risk event.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260415030709179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere