Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SHR2554/AZA + Overlapped Modified BUCY for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS

2 de mayo de 2026 actualizado por: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With Modified BUCY Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms Secondary IDs

This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Eligible participants were patients aged 15-65 years with high risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment. The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the mBuCy conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The primary endpoint is 1-year event-free survival (EFS). Secondary endpoints include 2-year overall survival, 2-year cumulative incidence of relapse, transplant-related mortality, incidence of acute/chronic GVHD, and safety profiles.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LIMIN LIU, MD
  • Número de teléfono: +86-512-6778183
  • Correo electrónico: Liminliu1006@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 15-60 years, of either sex.
  2. Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation:

    AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)).

    High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL.

    Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL.

    Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.

  3. Availability of an appropriate HLA-matched donor.4: ECOG performance status 0-2.5: Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.6: Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

1: Acute promyelocytic leukemia (APL);2: Active central nervous system leukemia;3: Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;4: Prior treatment with any EZH2 inhibitor;5: Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;6: Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;7: Known hypersensitivity to SHR2554, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;8: Pregnant or breastfeeding women;9: Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: SHR2554/AZA + Overlapped mBUCY
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with mBUCY conditioning:semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2.
Comparador activo: Active Comparator: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: 1 years
It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause, or grade III-IV acute GVHD); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
1 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se mide desde la fecha de entrada en este juicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos.
2 años
Incidencia acumulada de recaída (Cir)
Periodo de tiempo: 2 años
Se mide la fecha de la remisión completa después del trasplante a recaída hematológica o recaída molecular. Los pacientes que no tuvieron recaída en el último seguimiento fueron considerados como datos censurados, y la muerte de no reparación fue considerada como un evento de riesgo en competencia.
2 años
Período de tiempo para la reconstrucción hematopoyética
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reconstitución hematopoyética granulogenética: el recuento absoluto de neutrófilos en la sangre periférica necesita alcanzar o exceder las células 0.5 × 10^9/L durante 3 días consecutivos. Reconstitución hematopoyética megacariota: el recuento de plaquetas debe ser más de 20 × 10^9/L y no depende de la transfusión de plaquetas durante 7 días consecutivos.
24 semanas
graft-versus-host disease (GvHD)
Periodo de tiempo: 2 years
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
2 years
transplant related mortality (TRM)
Periodo de tiempo: 2 years
cumulative incidence of transplant related mortality
2 years
Regimen related toxicity
Periodo de tiempo: 2 years
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
2 years
veno-occlusive disease (VOD)
Periodo de tiempo: 2 years
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
2 years
event-free survival (EFS)
Periodo de tiempo: 2 years
It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause, or grade III-IV acute GVHD); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir