- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07575412
SHR2554/AZA + Overlapped Modified BUCY for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS
A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With Modified BUCY Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms Secondary IDs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LIMIN LIU, MD
- Número de telefone: +86-512-6778183
- E-mail: Liminliu1006@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 15-60 years, of either sex.
Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation:
AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)).
High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL.
Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL.
Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
- Availability of an appropriate HLA-matched donor.4: ECOG performance status 0-2.5: Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.6: Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.
Exclusion Criteria:
1: Acute promyelocytic leukemia (APL);2: Active central nervous system leukemia;3: Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;4: Prior treatment with any EZH2 inhibitor;5: Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;6: Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;7: Known hypersensitivity to SHR2554, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;8: Pregnant or breastfeeding women;9: Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: SHR2554/AZA + Overlapped mBUCY
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SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with mBUCY conditioning:semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2.
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Comparador Ativo: Active Comparator: mBUCY conditioning Regimen Group
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semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6,-5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/ m²/day on days -3 and -2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Event-Free Survival (EFS)
Prazo: 1 years
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It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause, or grade III-IV acute GVHD); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
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1 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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2 anos
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
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É medido a data da remissão completa após o transplante para recaída hematológica ou recaída molecular.
Os pacientes que não tiveram recaída no último acompanhamento foram considerados dados censurados, e a morte sem relações foi considerada como um evento de risco concorrente.
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2 anos
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Período de tempo para reconstrução hematopoiética
Prazo: 24 semanas
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Reconstituição hematopoiética granulogenética: A contagem absoluta de neutrófilos no sangue periférico precisa atingir ou exceder 0,5 × 10^9 células/L por 3 dias consecutivos.
A reconstituição hematopoiética megacariótica: a contagem de plaquetas precisa ser superior a 20 × 10^9/L e não depende da transfusão de plaquetas por 7 dias consecutivos.
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24 semanas
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graft-versus-host disease (GvHD)
Prazo: 2 years
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incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
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2 years
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transplant related mortality (TRM)
Prazo: 2 years
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cumulative incidence of transplant related mortality
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2 years
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Regimen related toxicity
Prazo: 2 years
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Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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veno-occlusive disease (VOD)
Prazo: 2 years
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incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
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2 years
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event-free survival (EFS)
Prazo: 2 years
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It is measured from the time of entry into this trial to the date of first event (relapse, death from any cause, or grade III-IV acute GVHD); patients not known to have experienced any event at last follow-up are censored on the date they were last known to be event-free.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- 20260415030709179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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