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CK0802 for Treatment of Steroid Refractory Graft vs. Host Disease (GVHD)

2026年5月7日 更新者：Cellenkos, Inc.
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of CK0802 Tregs for treatment of refractory GVHD (graft-versus-host disease)

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This clinical trial will be conducted in two parts where the first part of Phase 1b will determine the safety and tolerability of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD and the second part of Phase 2a will examine the preliminary efficacy of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥12 years old (first 3 subjects will be ≥ 18 years)
  • 2. Grade 2-4 acute GVHD (aGVHD) at baseline
  • 3. No other prior aGVHD treatment
  • 4. Steroid Refractory
  • Progressed after 3 days of treatment with 2 mg/kg methylprednisolone (MPE)
  • No improvement after 7 days of treatment with 2 mg/kg MPE
  • Progressed to a new organ after treatment with 1 mg/kg MPE for skin or upper gastrointestinal (UGI) aGVHD
  • Progressed from nadir during or after a steroid taper
  • 5. Female subjects of childbearing potential (FPCP) must have a negative urine or serum pregnancy test.
  • 6. Agreed to abide by all protocol required procedures including study-related assessments, visits and long term follow up.
  • 7. Willing and able to provide written informed consent.
  • 8. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. 30 days prior treatment with any other investigational agent after allogeneic HSCT.
  • 2. Known HIV seropositivity.
  • 3. Uncontrolled infection, not responding to appropriate antimicrobial agents after seven days of therapy. The Protocol PI is the final arbiter of eligibility.
  • 4. Subjects with uncontrolled inter-current illness that in the opinion of the investigator would place the subject at greater risk of severe toxicity and/or impair the activity of CK0802.
  • 5. Subjects who are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Arm
CK0802 Tregs will be administered intravenously at a fixed dose of 100 million Treg cells.
生物学的：CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched)

Subjects will receive seven planned doses of CK0802 on study day +1, +3 (+/-1 day), +5 (+/-1 day), +7 (+/- 2 day), +14 (+/- 3 days), +21 (+/-3 days) and +28 (+/-3 days). A total of 7 doses will be administered.

If Day 29 assessment shows PR or MR, then 4 additional weekly infusion of CK0802 Tregs can be administered (study days: 35 (+/- 2 day), 42 (+/- 2 day), 49 (+/- 2 day), and 55(+/- 2 day)), for a total of 11 infusions

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1b
時間枠：Day +29

Dose limiting toxicities of CK0802 in SR GVHD as assessed by the incidence and severity of AE and SAEs determined by the NCI-CTCAE Version 6.0.

Non-Hematologic: Any ≥ Grade 3 non-hematologic AE as per CTCAE v6.0 Hematologic: Any new or worsened Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia compared with baseline that persists for >7 days despite supportive care and is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause.

Death: Death within 28 days that is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause
Day +29
Phase 2a
時間枠：D +29

Overall Response (OR) at day +29. Overall response (OR) will include complete response (CR) and partial response (PR). Response to be determined from the maximum acute GVHD stage and grade in each organ.

Complete Response (CR): Stage 0 in all organs (skin, liver, and GI tract) and no intervening additional therapy Partial Response (PR): Improvement of at least 1 stage in 1 or more organs without progression in other organs, and no intervening additional therapy Overall Response (OR): Includes both CR and PR Very Good PR (VGPR): Improvement by at least one stage in one or more organs and

  • Skin: No rash, or bullae, and residual erythematous rash involving <25% of the body surface
  • Liver: Total serum bilirubin concentration of <2 mg/dL or <25% of baseline at enrollment
  • Gut: Tolerating food or enteral feeding, predominantly formed stools, no overt GI bleeding or abdominal cramping, no more than occasional nausea or vomiting
  • No intervening additional therapy
D +29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellenkos, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月1日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK0802-101-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD can be shared based on request and after proper de-identifiers to protect individual patient information is in place.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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