Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CK0802 for Treatment of Steroid Refractory Graft vs. Host Disease (GVHD)

7. mai 2026 oppdatert av: Cellenkos, Inc.
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of CK0802 Tregs for treatment of refractory GVHD (graft-versus-host disease)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This clinical trial will be conducted in two parts where the first part of Phase 1b will determine the safety and tolerability of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD and the second part of Phase 2a will examine the preliminary efficacy of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥12 years old (first 3 subjects will be ≥ 18 years)
  • 2. Grade 2-4 acute GVHD (aGVHD) at baseline
  • 3. No other prior aGVHD treatment
  • 4. Steroid Refractory
  • Progressed after 3 days of treatment with 2 mg/kg methylprednisolone (MPE)
  • No improvement after 7 days of treatment with 2 mg/kg MPE
  • Progressed to a new organ after treatment with 1 mg/kg MPE for skin or upper gastrointestinal (UGI) aGVHD
  • Progressed from nadir during or after a steroid taper
  • 5. Female subjects of childbearing potential (FPCP) must have a negative urine or serum pregnancy test.
  • 6. Agreed to abide by all protocol required procedures including study-related assessments, visits and long term follow up.
  • 7. Willing and able to provide written informed consent.
  • 8. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. 30 days prior treatment with any other investigational agent after allogeneic HSCT.
  • 2. Known HIV seropositivity.
  • 3. Uncontrolled infection, not responding to appropriate antimicrobial agents after seven days of therapy. The Protocol PI is the final arbiter of eligibility.
  • 4. Subjects with uncontrolled inter-current illness that in the opinion of the investigator would place the subject at greater risk of severe toxicity and/or impair the activity of CK0802.
  • 5. Subjects who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Arm
CK0802 Tregs will be administered intravenously at a fixed dose of 100 million Treg cells.
Biologisk: CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched)

Subjects will receive seven planned doses of CK0802 on study day +1, +3 (+/-1 day), +5 (+/-1 day), +7 (+/- 2 day), +14 (+/- 3 days), +21 (+/-3 days) and +28 (+/-3 days). A total of 7 doses will be administered.

If Day 29 assessment shows PR or MR, then 4 additional weekly infusion of CK0802 Tregs can be administered (study days: 35 (+/- 2 day), 42 (+/- 2 day), 49 (+/- 2 day), and 55(+/- 2 day)), for a total of 11 infusions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1b
Tidsramme: Day +29

Dose limiting toxicities of CK0802 in SR GVHD as assessed by the incidence and severity of AE and SAEs determined by the NCI-CTCAE Version 6.0.

Non-Hematologic: Any ≥ Grade 3 non-hematologic AE as per CTCAE v6.0 Hematologic: Any new or worsened Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia compared with baseline that persists for >7 days despite supportive care and is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause.

Death: Death within 28 days that is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause
Day +29
Phase 2a
Tidsramme: D +29

Overall Response (OR) at day +29. Overall response (OR) will include complete response (CR) and partial response (PR). Response to be determined from the maximum acute GVHD stage and grade in each organ.

Complete Response (CR): Stage 0 in all organs (skin, liver, and GI tract) and no intervening additional therapy Partial Response (PR): Improvement of at least 1 stage in 1 or more organs without progression in other organs, and no intervening additional therapy Overall Response (OR): Includes both CR and PR Very Good PR (VGPR): Improvement by at least one stage in one or more organs and

  • Skin: No rash, or bullae, and residual erythematous rash involving <25% of the body surface
  • Liver: Total serum bilirubin concentration of <2 mg/dL or <25% of baseline at enrollment
  • Gut: Tolerating food or enteral feeding, predominantly formed stools, no overt GI bleeding or abdominal cramping, no more than occasional nausea or vomiting
  • No intervening additional therapy
D +29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellenkos, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK0802-101-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD can be shared based on request and after proper de-identifiers to protect individual patient information is in place.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere