Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CK0802 for Treatment of Steroid Refractory Graft vs. Host Disease (GVHD)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Cellenkos, Inc.
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of CK0802 Tregs for treatment of refractory GVHD (graft-versus-host disease)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This clinical trial will be conducted in two parts where the first part of Phase 1b will determine the safety and tolerability of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD and the second part of Phase 2a will examine the preliminary efficacy of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥12 years old (first 3 subjects will be ≥ 18 years)
  • 2. Grade 2-4 acute GVHD (aGVHD) at baseline
  • 3. No other prior aGVHD treatment
  • 4. Steroid Refractory
  • Progressed after 3 days of treatment with 2 mg/kg methylprednisolone (MPE)
  • No improvement after 7 days of treatment with 2 mg/kg MPE
  • Progressed to a new organ after treatment with 1 mg/kg MPE for skin or upper gastrointestinal (UGI) aGVHD
  • Progressed from nadir during or after a steroid taper
  • 5. Female subjects of childbearing potential (FPCP) must have a negative urine or serum pregnancy test.
  • 6. Agreed to abide by all protocol required procedures including study-related assessments, visits and long term follow up.
  • 7. Willing and able to provide written informed consent.
  • 8. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. 30 days prior treatment with any other investigational agent after allogeneic HSCT.
  • 2. Known HIV seropositivity.
  • 3. Uncontrolled infection, not responding to appropriate antimicrobial agents after seven days of therapy. The Protocol PI is the final arbiter of eligibility.
  • 4. Subjects with uncontrolled inter-current illness that in the opinion of the investigator would place the subject at greater risk of severe toxicity and/or impair the activity of CK0802.
  • 5. Subjects who are pregnant or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm
CK0802 Tregs will be administered intravenously at a fixed dose of 100 million Treg cells.
Biologiczny: CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched)

Subjects will receive seven planned doses of CK0802 on study day +1, +3 (+/-1 day), +5 (+/-1 day), +7 (+/- 2 day), +14 (+/- 3 days), +21 (+/-3 days) and +28 (+/-3 days). A total of 7 doses will be administered.

If Day 29 assessment shows PR or MR, then 4 additional weekly infusion of CK0802 Tregs can be administered (study days: 35 (+/- 2 day), 42 (+/- 2 day), 49 (+/- 2 day), and 55(+/- 2 day)), for a total of 11 infusions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1b
Ramy czasowe: Day +29

Dose limiting toxicities of CK0802 in SR GVHD as assessed by the incidence and severity of AE and SAEs determined by the NCI-CTCAE Version 6.0.

Non-Hematologic: Any ≥ Grade 3 non-hematologic AE as per CTCAE v6.0 Hematologic: Any new or worsened Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia compared with baseline that persists for >7 days despite supportive care and is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause.

Death: Death within 28 days that is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause
Day +29
Phase 2a
Ramy czasowe: D +29

Overall Response (OR) at day +29. Overall response (OR) will include complete response (CR) and partial response (PR). Response to be determined from the maximum acute GVHD stage and grade in each organ.

Complete Response (CR): Stage 0 in all organs (skin, liver, and GI tract) and no intervening additional therapy Partial Response (PR): Improvement of at least 1 stage in 1 or more organs without progression in other organs, and no intervening additional therapy Overall Response (OR): Includes both CR and PR Very Good PR (VGPR): Improvement by at least one stage in one or more organs and

  • Skin: No rash, or bullae, and residual erythematous rash involving <25% of the body surface
  • Liver: Total serum bilirubin concentration of <2 mg/dL or <25% of baseline at enrollment
  • Gut: Tolerating food or enteral feeding, predominantly formed stools, no overt GI bleeding or abdominal cramping, no more than occasional nausea or vomiting
  • No intervening additional therapy
D +29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellenkos, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK0802-101-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD can be shared based on request and after proper de-identifiers to protect individual patient information is in place.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj