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CK0802 for Treatment of Steroid Refractory Graft vs. Host Disease (GVHD)

7 mai 2026 mis à jour par: Cellenkos, Inc.
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of CK0802 Tregs for treatment of refractory GVHD (graft-versus-host disease)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This clinical trial will be conducted in two parts where the first part of Phase 1b will determine the safety and tolerability of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD and the second part of Phase 2a will examine the preliminary efficacy of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥12 years old (first 3 subjects will be ≥ 18 years)
  • 2. Grade 2-4 acute GVHD (aGVHD) at baseline
  • 3. No other prior aGVHD treatment
  • 4. Steroid Refractory
  • Progressed after 3 days of treatment with 2 mg/kg methylprednisolone (MPE)
  • No improvement after 7 days of treatment with 2 mg/kg MPE
  • Progressed to a new organ after treatment with 1 mg/kg MPE for skin or upper gastrointestinal (UGI) aGVHD
  • Progressed from nadir during or after a steroid taper
  • 5. Female subjects of childbearing potential (FPCP) must have a negative urine or serum pregnancy test.
  • 6. Agreed to abide by all protocol required procedures including study-related assessments, visits and long term follow up.
  • 7. Willing and able to provide written informed consent.
  • 8. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. 30 days prior treatment with any other investigational agent after allogeneic HSCT.
  • 2. Known HIV seropositivity.
  • 3. Uncontrolled infection, not responding to appropriate antimicrobial agents after seven days of therapy. The Protocol PI is the final arbiter of eligibility.
  • 4. Subjects with uncontrolled inter-current illness that in the opinion of the investigator would place the subject at greater risk of severe toxicity and/or impair the activity of CK0802.
  • 5. Subjects who are pregnant or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment Arm
CK0802 Tregs will be administered intravenously at a fixed dose of 100 million Treg cells.
Biologique: CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched)

Subjects will receive seven planned doses of CK0802 on study day +1, +3 (+/-1 day), +5 (+/-1 day), +7 (+/- 2 day), +14 (+/- 3 days), +21 (+/-3 days) and +28 (+/-3 days). A total of 7 doses will be administered.

If Day 29 assessment shows PR or MR, then 4 additional weekly infusion of CK0802 Tregs can be administered (study days: 35 (+/- 2 day), 42 (+/- 2 day), 49 (+/- 2 day), and 55(+/- 2 day)), for a total of 11 infusions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b
Délai: Day +29

Dose limiting toxicities of CK0802 in SR GVHD as assessed by the incidence and severity of AE and SAEs determined by the NCI-CTCAE Version 6.0.

Non-Hematologic: Any ≥ Grade 3 non-hematologic AE as per CTCAE v6.0 Hematologic: Any new or worsened Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia compared with baseline that persists for >7 days despite supportive care and is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause.

Death: Death within 28 days that is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause
Day +29
Phase 2a
Délai: D +29

Overall Response (OR) at day +29. Overall response (OR) will include complete response (CR) and partial response (PR). Response to be determined from the maximum acute GVHD stage and grade in each organ.

Complete Response (CR): Stage 0 in all organs (skin, liver, and GI tract) and no intervening additional therapy Partial Response (PR): Improvement of at least 1 stage in 1 or more organs without progression in other organs, and no intervening additional therapy Overall Response (OR): Includes both CR and PR Very Good PR (VGPR): Improvement by at least one stage in one or more organs and

  • Skin: No rash, or bullae, and residual erythematous rash involving <25% of the body surface
  • Liver: Total serum bilirubin concentration of <2 mg/dL or <25% of baseline at enrollment
  • Gut: Tolerating food or enteral feeding, predominantly formed stools, no overt GI bleeding or abdominal cramping, no more than occasional nausea or vomiting
  • No intervening additional therapy
D +29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellenkos, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Première publication (Réel)

8 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CK0802-101-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD can be shared based on request and after proper de-identifiers to protect individual patient information is in place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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