Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CK0802 for Treatment of Steroid Refractory Graft vs. Host Disease (GVHD)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Cellenkos, Inc.
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of CK0802 Tregs for treatment of refractory GVHD (graft-versus-host disease)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This clinical trial will be conducted in two parts where the first part of Phase 1b will determine the safety and tolerability of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD and the second part of Phase 2a will examine the preliminary efficacy of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥12 years old (first 3 subjects will be ≥ 18 years)
  • 2. Grade 2-4 acute GVHD (aGVHD) at baseline
  • 3. No other prior aGVHD treatment
  • 4. Steroid Refractory
  • Progressed after 3 days of treatment with 2 mg/kg methylprednisolone (MPE)
  • No improvement after 7 days of treatment with 2 mg/kg MPE
  • Progressed to a new organ after treatment with 1 mg/kg MPE for skin or upper gastrointestinal (UGI) aGVHD
  • Progressed from nadir during or after a steroid taper
  • 5. Female subjects of childbearing potential (FPCP) must have a negative urine or serum pregnancy test.
  • 6. Agreed to abide by all protocol required procedures including study-related assessments, visits and long term follow up.
  • 7. Willing and able to provide written informed consent.
  • 8. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. 30 days prior treatment with any other investigational agent after allogeneic HSCT.
  • 2. Known HIV seropositivity.
  • 3. Uncontrolled infection, not responding to appropriate antimicrobial agents after seven days of therapy. The Protocol PI is the final arbiter of eligibility.
  • 4. Subjects with uncontrolled inter-current illness that in the opinion of the investigator would place the subject at greater risk of severe toxicity and/or impair the activity of CK0802.
  • 5. Subjects who are pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm
CK0802 Tregs will be administered intravenously at a fixed dose of 100 million Treg cells.
Biologisch: CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched)

Subjects will receive seven planned doses of CK0802 on study day +1, +3 (+/-1 day), +5 (+/-1 day), +7 (+/- 2 day), +14 (+/- 3 days), +21 (+/-3 days) and +28 (+/-3 days). A total of 7 doses will be administered.

If Day 29 assessment shows PR or MR, then 4 additional weekly infusion of CK0802 Tregs can be administered (study days: 35 (+/- 2 day), 42 (+/- 2 day), 49 (+/- 2 day), and 55(+/- 2 day)), for a total of 11 infusions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1b
Tijdsspanne: Day +29

Dose limiting toxicities of CK0802 in SR GVHD as assessed by the incidence and severity of AE and SAEs determined by the NCI-CTCAE Version 6.0.

Non-Hematologic: Any ≥ Grade 3 non-hematologic AE as per CTCAE v6.0 Hematologic: Any new or worsened Grade 4 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia compared with baseline that persists for >7 days despite supportive care and is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause.

Death: Death within 28 days that is not clearly and incontrovertibly attributable to the underlying disease or another extraneous cause
Day +29
Phase 2a
Tijdsspanne: D +29

Overall Response (OR) at day +29. Overall response (OR) will include complete response (CR) and partial response (PR). Response to be determined from the maximum acute GVHD stage and grade in each organ.

Complete Response (CR): Stage 0 in all organs (skin, liver, and GI tract) and no intervening additional therapy Partial Response (PR): Improvement of at least 1 stage in 1 or more organs without progression in other organs, and no intervening additional therapy Overall Response (OR): Includes both CR and PR Very Good PR (VGPR): Improvement by at least one stage in one or more organs and

  • Skin: No rash, or bullae, and residual erythematous rash involving <25% of the body surface
  • Liver: Total serum bilirubin concentration of <2 mg/dL or <25% of baseline at enrollment
  • Gut: Tolerating food or enteral feeding, predominantly formed stools, no overt GI bleeding or abdominal cramping, no more than occasional nausea or vomiting
  • No intervening additional therapy
D +29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellenkos, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CK0802-101-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD can be shared based on request and after proper de-identifiers to protect individual patient information is in place.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren