PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial (PHILFIRST)
2026年5月4日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)
This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
475
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Bowles
- 電話番号：714-482-8074
- メール：amy.bowles@microvention.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Tran
- 電話番号：949-678-1949
- メール：jennifer.tran@terumo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 22 years or older
- Diagnosis of chronic subdural hematoma
- Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
- Pre-morbid mRS 0-1
- cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
- cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
- Imaging characteristics indicative of chronicity
- Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
- Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
- Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
- Prior embolization of either MMA
- Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
- Emergent subdural hematoma evacuation needed
- cSDH with a focal location
- cSDH developed due to underlying condition
- Life expectancy of <1 year
- Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
- Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
- Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
- Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
- Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
- Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
- Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Surgical management
Control arm
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Surgical evacuation of cSDH.
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実験的：PHIL embolic
Treatment arm
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Embolization of MMA with PHIL.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary Safety Endpoint
時間枠：90 days post procedure
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Incidence of mRS 0-2.
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90 days post procedure
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Primary Effectiveness Endpoint
時間枠：90 days post procedure
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Incidence of clinically indicated (as adjudicated by CEC) surgical evacuation of the target cSDH among subjects in the PHIL™ MMAE arm.
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90 days post procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Death or major disabling stroke.
時間枠：30-, 90-, and 180-days post-index procedure
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30-, 90-, and 180-days post-index procedure
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The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes.
時間枠：180 days post procedure
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180 days post procedure
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Resolution of cSDH without retreatment.
時間枠：90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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Neurological death
時間枠：90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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Change in EQ-5D-5L from baseline
時間枠：90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days
時間枠：90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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Index hospitalization length of stay
時間枠：post procedure
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post procedure
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Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater
時間枠：90 days and 180 days post procedure
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90 days and 180 days post procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Fiorella、Stony Brook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2030年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月4日
最初の投稿 (実際)
2026年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。