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PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial (PHILFIRST)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)

This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

475

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Diagnosis of chronic subdural hematoma
  • Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
  • Pre-morbid mRS 0-1
  • cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
  • cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
  • Imaging characteristics indicative of chronicity
  • Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
  • Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
  • Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure

Exclusion Criteria:

  • Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
  • Prior embolization of either MMA
  • Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
  • Emergent subdural hematoma evacuation needed
  • cSDH with a focal location
  • cSDH developed due to underlying condition
  • Life expectancy of <1 year
  • Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
  • Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
  • Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
  • Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
  • Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
  • Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
  • Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Surgical management
Control arm
Procedimiento: Surgical evacuation
Surgical evacuation of cSDH.
Experimental: PHIL embolic
Treatment arm
Dispositivo: PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid)
Embolization of MMA with PHIL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: 90 days post procedure
Incidence of mRS 0-2.
90 days post procedure
Primary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: 90 days post procedure
Incidence of clinically indicated (as adjudicated by CEC) surgical evacuation of the target cSDH among subjects in the PHIL™ MMAE arm.
90 days post procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Death or major disabling stroke.
Periodo de tiempo: 30-, 90-, and 180-days post-index procedure
30-, 90-, and 180-days post-index procedure
The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes.
Periodo de tiempo: 180 days post procedure
180 days post procedure
Resolution of cSDH without retreatment.
Periodo de tiempo: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Neurological death
Periodo de tiempo: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Change in EQ-5D-5L from baseline
Periodo de tiempo: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days
Periodo de tiempo: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Index hospitalization length of stay
Periodo de tiempo: post procedure
post procedure
Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater
Periodo de tiempo: 90 days and 180 days post procedure
90 days and 180 days post procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL1108390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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