Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial (PHILFIRST)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)

This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

475

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Diagnosis of chronic subdural hematoma
  • Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
  • Pre-morbid mRS 0-1
  • cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
  • cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
  • Imaging characteristics indicative of chronicity
  • Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
  • Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
  • Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure

Exclusion Criteria:

  • Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
  • Prior embolization of either MMA
  • Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
  • Emergent subdural hematoma evacuation needed
  • cSDH with a focal location
  • cSDH developed due to underlying condition
  • Life expectancy of <1 year
  • Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
  • Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
  • Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
  • Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
  • Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
  • Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
  • Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Surgical management
Control arm
Menettely: Surgical evacuation
Surgical evacuation of cSDH.
Kokeellinen: PHIL embolic
Treatment arm
Laite: PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid)
Embolization of MMA with PHIL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety Endpoint
Aikaikkuna: 90 days post procedure
Incidence of mRS 0-2.
90 days post procedure
Primary Effectiveness Endpoint
Aikaikkuna: 90 days post procedure
Incidence of clinically indicated (as adjudicated by CEC) surgical evacuation of the target cSDH among subjects in the PHIL™ MMAE arm.
90 days post procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Death or major disabling stroke.
Aikaikkuna: 30-, 90-, and 180-days post-index procedure
30-, 90-, and 180-days post-index procedure
The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes.
Aikaikkuna: 180 days post procedure
180 days post procedure
Resolution of cSDH without retreatment.
Aikaikkuna: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Neurological death
Aikaikkuna: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Change in EQ-5D-5L from baseline
Aikaikkuna: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days
Aikaikkuna: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Index hospitalization length of stay
Aikaikkuna: post procedure
post procedure
Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater
Aikaikkuna: 90 days and 180 days post procedure
90 days and 180 days post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiorella, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1108390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa