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PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial (PHILFIRST)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)

This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

475

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Diagnosis of chronic subdural hematoma
  • Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
  • Pre-morbid mRS 0-1
  • cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
  • cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
  • Imaging characteristics indicative of chronicity
  • Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
  • Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
  • Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure

Exclusion Criteria:

  • Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
  • Prior embolization of either MMA
  • Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
  • Emergent subdural hematoma evacuation needed
  • cSDH with a focal location
  • cSDH developed due to underlying condition
  • Life expectancy of <1 year
  • Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
  • Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
  • Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
  • Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
  • Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
  • Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
  • Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Surgical management
Control arm
Verfahren: Surgical evacuation
Surgical evacuation of cSDH.
Experimental: PHIL embolic
Treatment arm
Gerät: PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid)
Embolization of MMA with PHIL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Safety Endpoint
Zeitfenster: 90 days post procedure
Incidence of mRS 0-2.
90 days post procedure
Primary Effectiveness Endpoint
Zeitfenster: 90 days post procedure
Incidence of clinically indicated (as adjudicated by CEC) surgical evacuation of the target cSDH among subjects in the PHIL™ MMAE arm.
90 days post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Death or major disabling stroke.
Zeitfenster: 30-, 90-, and 180-days post-index procedure
30-, 90-, and 180-days post-index procedure
The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes.
Zeitfenster: 180 days post procedure
180 days post procedure
Resolution of cSDH without retreatment.
Zeitfenster: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Neurological death
Zeitfenster: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Change in EQ-5D-5L from baseline
Zeitfenster: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days
Zeitfenster: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Index hospitalization length of stay
Zeitfenster: post procedure
post procedure
Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater
Zeitfenster: 90 days and 180 days post procedure
90 days and 180 days post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiorella, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1108390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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